2022 制药、精细化学品从实验室向规模化生产合成工艺研发全流程案例解析会--线上网络专场

各有关单位：

将目标化合物投放到市场必须经历合成路线、试剂、溶剂的选择，催化反应的优化，手性合成以及绿色化学合成。小分子化学制备中产生稳定的、实用的、节约成本的工艺。它将整个工艺优化分解为路线、试剂、溶剂的选择，反应条件的开发，反应后处理，结晶等；为了帮助企业工程师了解药物合成相关文献检索和工艺设计、药物合成小试、合成工艺优化工作、药物化学结构确证工作、合成中试与工艺交接等问题。帮助企业和员工规避生产风险，提高企业运行效率。中国化工企业管理协会医药化工专业委员会将于2022年5月29日-30日举办“2022 制药、精细化学品从实验室向规模化生产合成工艺研发全流程案例解析会”本次培训将围绕化学合成路线的选择，放大生产过程的难点和要素；放大过程中质量控制及过程分析；化学手性产品的开发；放大过程中三废总量的控制等方面展开介绍，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

参会对象：

化工、精细化工、制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发和管理人员；为化工、医药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所等相关专业人员；相关产品和设备与仪器仪表生产企业。

主要交流内容：

一、制药、精细化工产品工艺路线设计

1、确定研发对象和研究内容及其意义
2、制药、精细化工产品研发过程介绍
3、药物工艺路线设计的主要方法
4、逆合成分析法
4.1逆合成分析法的基本概念与主要方法
4.2 逆合成分析法在半合成路线设计中的应用
5模拟类推法
5.1模拟类推法的基本概念与主要方法
5．2模拟类推法的适用范围与注意事项

二、化学合成路线的选择
1 工艺路线选择的基本思路

2 工艺路线选择的主要方法
3 工艺路线选择中的专利问题
4 化学合成路线选择依据
4.1 汇聚式合成法

4.2 反应步骤最少化
4.3 原料来源稳定

4.4 化学技术可行
4.5 生产设备可靠

4.6 后处理过程简单化
4.7环境影响最小化

三、中试放大过程中路线的选择以及工艺优化
1 中试放大的条件和中试放大目的及重要性
2 中试放大的研究方法和中试放大的内容及目标
3 中试工艺验证及物料衡算
4工艺安全评估
5中试放大文件体系

四、中试放大过程中设备的选择和成本控制
1 反应过程中传热与传质
2 中试放大设备及对实验室研究的要求
3 中试设备材质与型式的选择
4 生产设备的改变对产品质量和收率的影响
5 多功能中试车间设计
6 中试放大的实施
7 中试放大的成本控制及优化

五、 工艺放大生产过程的难点和实施要素
1 明确放大目标和安全因素及确定关键工艺步骤
2 限定设备的使用范围和检验放大反应的最大规模
3 设计紧急情况应急处理方案
4 放大中易出现问题的几种反应类型
5 工艺研发中不救措施及工艺修正
6 案例放大实施分享

六、 放大过程中质量控制及过程分析
1 原料及半成品质量控制

2 各单元反应或操作关键控制点
3 制定工艺流程及操作规范

4 关键点的在线监控
5 工艺的稳定性

6 确保建立最终产品的分析方法
7 质量标准的建立与修订

七、 化学手性产品的开发
1 手性化学品概况及制备方法

2 起始原料的控制
3 手性药物合成工艺控制

4 产品的结构确证
5 质量研究与质量标准控制

6 稳定性研究 

八、放大过程中三废总量的控制
1 三废防治的方针政策

2 污染的控制标准及监察
3 药厂的三废特点

4 防治三废的主要措施
5 废水的分类及处理方法

6 废气、废渣处理的主要方法

张博士博士

毕业于美国杨百翰大学，曾作为首席技术专家参与了美国，欧洲和中国多个工厂的设计开车、初期运行以及新产品和新工艺的引入工作。主要工作是精细化工新产品的研发，对原有工厂进行设备/安全/工艺的改造/升级，对国内的精细化工和制药公司提供化工工艺开发，改进，工厂放大等咨询服务；具有丰富的药物研发和生产以及管理经验

李爱军博士

现为化学与制药学院教授，开发了头孢地嗪钠、头孢呋辛钠、头孢呋辛酯、盐酸度洛西汀、盐酸氟西汀、盐酸索拉非尼、盐酸奈法唑酮等多种药物及许多医药中间体，创造了极大的经济效益和社会效益，获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书6件，在国内外有影响的专业杂志上发表研究论文60余篇

马博士

蒙特利尔（University of Montreal）大学有机合成的博士，哈佛大学化学系博士后。有多年创新药的研发经验，特别是在中枢神经领域和抗癌领域领导和参与了多项重大创新药研究项目；同时有多年工艺化学研发经历，开发和领导开发了许多种原料药和药物中间体的具有成本优势和知识产权的商业化生产工艺，支持了许多公司的创新药和仿制药的申报；且致力于大力发展包括连续性反应和生物催化在内的许多绿色新技术并把这些技术应用于商业化生产中。

孙博士

沈阳药科大学教授 国家执业药师认证专家，药物化学国家精品课负责人，主要从事抗感染药物的设计与研究，具有抗肿瘤和抗感染活性物质的研究：手性药物合成，重点是工业化可行的工艺研究。发表研究论文30余篇，主持国家重大专项等科研课题多项课题和多项企业课题。目前正在筹建与医药企业的合作实验室。

主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、中科凯晟化工技术研究院培训中心

4000元/单位（含培训费、资料费、证书、回放视频等），1个直播账号，可以多人同时在线学习。