2022中药制剂研发要点及中药复方新药转化专题研修会--线上网络专场

各有关单位： 

近年来随着经济的发展,患者的医疗需求不断提升,加上政策资金投入以及科学技术支撑,中药制剂迎来良好的发展机遇,品种研发首当其冲?医疗机构中药制剂研发大多关注处方选择?剂型选择?知识产权保护?质量检测等具体技术的研究,以及临床试验质量控制?中药新药转化等方面,对系列可持续研发模式?制剂系统管理等方面研究较少。

同时，中药复方药物日益被主流医药界重视和认可。复方药物的创新研究，就是要把新的代替老的，把好的代替有缺陷的，把毒副作用轻的代替毒副作用大的。如何将中药复方新药有效转化？解决转化过程中关键的问题，是企业持续关注的问题。

为此，我单位定于6月25日-26日，通过线上直播的方式举办“2022中药制剂研发要点及中药复方新药转化专题研修会”，邀请行业内知名专家讲师就中药制剂研发和中药复方新药转化等关键问题进行详细解析。

参会对象：
1、中药制药企业的研发、质量、生产、注册相关部门人员
2、中医院制剂药剂师、临床研发医生、科研处、主管院长等相关人员
3、大专院校、科研院所等相关人员

会议主要内容：
第一天
一、医疗机构中药制剂的现状与发展前景 
1、医疗机构制剂定义
2、医疗机构制剂沿革 
3、医疗机构制剂现状 
4、医疗机构制剂意义 
5、医疗机构制剂前景 
二、中药制剂的备案与注册 
1、医疗机构中药制剂申报路径
2、医疗机构中药制剂注册要求 
3、医疗机构中药制剂委托加工
4、中药方剂的临用调配
三、中药制剂的技术要求 
1、医疗机构中药制剂命名、立题目的、证明性文件
2、方解与使用背景
3、工艺、质量标准、稳定性资料 
4、药效毒理资料
5、临床研究计划与总结
四、中药制剂的立题依据与组方阐述 
1、立题依据资料如何撰写
2、方解资料如何撰写
3、如何阐述病因病机
4、如何撰写功能主治
5、如何阐述君臣佐使组方原则
五、经验方如何转化制剂与中药新药 
1、中药新药的分类与研发现状
2、中药复方新药研发的来源
3、临床专家参与中药复方新药研发的优势
4、中药制剂是新药的孵化器
5、经验方转化制剂与新药注意问题
六、中药制剂研发要略 
1、了解法规与申报程序
2、整体规划，做好顶层设计
3、组方合理是研发成败根本
4、研发方案合理，实验步骤科学
5、重视知识产权

第二天
七、中药制剂的工艺研究 
1、工艺研究的目的、作用
2、中药制剂常用剂型与选择原则
3、转化中临床处方剂量的考量
4、中药制剂提取、精制、成型
5、中试的重要性
八、中药制剂质量标准与稳定性研究 
1、中药制剂质量标准基本要求
2、薄层鉴别的掌握要点
3、含量测定的掌握要点
4、微生物方法学掌握要点
5、稳定性研究掌握要点
九、中药制剂药效毒理研究 
1、动物实验的基本要求
2、中药制剂药效学试验注意要点
3、单次给药毒性注意要点
4、重复给药毒性注意要点
5、外用药药效毒理试验
十、中药制剂的临床研究 
1、中药制剂临床的GLP
2、临床研究方案的设计
3、临床研究方案的实施要点
4、临床研究总结的撰写
5、备案品种的回顾性总结
十一、经验方的大健康品转化与中药化妆品研发 
1、大健康品种的研发范围
2、化妆品的备案与注册管理
3、中药化妆品的特点与优势
4、中药化妆品研发立项要点
5、中药化妆品研发注意问题
十二、企业与医院如何联手推进成果转化
1、医院、企业在转化中的各自优势
2、医院临床在成药性转化中存在的问题
3、企业提前介入成药性课题的必要性
4、协助医生进行人用经验积累与真实世界研究
5、企业与医院合作的多种模式

主讲老师：战老师  
原北京市中药研究所副所长、科研部主任；现任中国药品监督管理研究会药品标准研究专委会委员；北京中医药学会制剂专委员顾问；北京中西医结合学会成果转化专委会主任委员。承担国家药监局与中医局、北京市药监局与中医局课题多项，主持医疗机构中药制剂研发上百项，主持和参与中药新药研发多项，主持中药化妆品等大健康产品转化数十项。《医疗机构中药制剂备案预注册问答》主编；主编出版《医疗机构中药制剂备案与研发问答》《医疗机构中药制剂研发200问》等书著30部。《药典博物馆》总撰稿、《安国中药博物馆》与《南阳中药博物馆》顾问。协会特聘讲师。

会务费：3500元/账号（会务费包括：培训、研讨、资料等）