QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析专题会--线上专场

各有关单位：

近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。
一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。
    我单位计划2022年5月14-15日线上举办“QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析专题会”。请各有关单位积极派员参加。

参会对象：
从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

第一节  实验室初建立注意事项
1）实验室布局及搭建架构
2）QC质量管理体系建立
3）购置仪器设备
4）人员招聘及培训

第二节  QC实验室管理
1）取样与留样
2）试剂及试液
3）标准品/对照品
4）实验室仪器确认
5）分析方法验证
6）稳定性实验
7）实验室调查
8）原始数据管理
9）物料及产品检验及委托检验
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

第三节  2020年版中国药典以及美国药典检测方法心得
第四节  可见异物
第五节  不溶性微粒
第六节  装量及装量差异
第七节  pH检测
第八节  渗透压
第九节  溶液的澄清度及溶液的颜色
第十节  水分检测
第十一节  细菌内毒素检测
第十二节  微生物限度及无菌检查
第十三节  液相色谱及毛细管电泳检查

主讲老师：
赵老师：某知名药企QC总监，独自建立QC部门体系文件，创建参考品管理要求等；近20年实战经验，擅长QC部门的体系建立、设备购置、实验室设计、人员招聘（团队组建）、人员培训，完成从研发转入GMP商业化生产（申报中国和美国方向检测要求）整个过程的QC部门建立以及管理工作。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中
支持单位：招募中

3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。