2022新药品经营企业风险管控与质量管理能力提升会--线上专场

各有关单位： 

为全面深入贯彻落实“四个最严”要求和国家有关药品监管机构改革重要精神，着力提高全国药品批发企业责任意识，推动企业切实履行主体责任，落实监管要求，从而进一步提升药品经营企业的药品法律知识水平，帮助药品企业理清经营质量管理思路，完善质量管理体系，做到合法合规，提升药品经营质量管理能力。医药化工委员会作为中国化工企业管理协会二级协会，承担着行业市场监管系统及市场主体的培训工作，特线上直播“2022新药品经营企业风险管控与质量管理能力提升会”，请各单位积极参加。

参会对象：

药品批发企业、零售连锁企业总部的企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人质管部长、储运部门负责人等相关人员。药品零售企业的企业负责人及质量管理人员等。

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)

一、药品经营企业风险管控
1《药品检查管理办法（试行）（2021年5月18日实施）
1.1概述
1.2许可检查
1.3常规检查
1.4有因检查
2新法律法规涉及药品经营企业的风险
2.1责任主体、刑事责任、行政责任、民事责任
2.2行政处罚的种类
2.3《药品管理法》涉及企业和人的行政处罚罚则
2.4《两高“关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释”》（2022年3月6日实施）
2.5《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）监督检查与违规处罚
3药品经营企业新风险管理要点
3.1风险一：企业用人、管理人的风险
3.2风险二：假药、劣药风险
3.3风险三：人员从业禁业、罚款、行政拘留风险
3.4风险四：企业罚款、停业、吊证、不受理风险
3.5风险五：信用风险（企业失信，个人失信）
3.6风险六：其他风险（广告、价格、消费者权益）
 

二、《药品经营质量管理规范》重点条款检查及风险防控
1“质量管理体系”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
2“组织机构与质量管理职责”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
3“人员与培训”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
4“质量管理体系文件”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
5“设施与设备”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
6“校准与验证”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
7“计算机系统”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
8“采购”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
9“收货与验收”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
10“储存与养护”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
11“销售”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
12“出库”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
13“运输与配送”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控
14“售后服务”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

 

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

一、国家有特殊管理与管控要求药品质量管控要点
1《国家有特殊管理与管控要求药品质量管控要点》之-麻醉药品和精神药品管控要点
2《国家有特殊管理与管控要求药品质量管控要点》之-放射性药品管控要点
3《国家有特殊管理与管控要求药品质量管控要点》之-药品类易制毒化学品管控要点
4《国家有特殊管理与管控要求药品质量管控要点》之-医疗用毒性药品管控要点
5《国家有特殊管理与管控要求药品质量管控要点》之-蛋白同化制剂肽类激素管控要点
6《国家有特殊管理与管控要求药品质量管控要点》之-含特殊药品复方制剂管控要点
7《国家有特殊管理与管控要求药品质量管控要点》之-终止妊娠药品管控要点
8《国家有特殊管理与管控要求药品质量管控要点》之-中药配方颗粒管控要点

二、质量管理人员能力提升专题
1如何树立质管威信力
1.1让领导支持质管
1.2让各部门配合质管
1.3打造质管领导魅力
1.4让质管团队有凝聚力
2不断对标，应对“飞检”
2.1“四个最严格”背景介绍
2.2对标法规迎接检查
2.3各类检查常态化方法
2.4迎接各类检查技巧
3突破瓶颈，提高质检水平
3.1让领导支持质管
3.2让各部门配合质管
3.3如何提升质量管理水平
3.4如何突破质量管理瓶颈

主讲老师：刘老师  曾担任某大型药品企业总经理多年，后任职某药品监督管理部门公务员， 退休后被知名机构聘为药品经营质量管理培训教授企业GSP管理专家顾问，指导百余家药品经营企业通过GSP认证、换证。

主讲老师：张老师  某大型医药集团公司质检副总经理，从事药品质量管理工作30多年，被聘为北京市药品认证管理中心药品检查评审专家，中国医药商业协会《零售药店经营特殊疾病药品服务规范现场检查员》，中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会聘任为专家委员，连续八年，被某大型医药集团公司评为“集团十佳优秀培训讲师”。

会务费：3500元/账号（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义资料等，两个月内可以无限次回听）