2022临床前质量体系建立、优化和实践策略高级研修会--网络直播

各有关单位： 

随着国家对于国产创新药的持续推动和政策鼓励，市场和人才越来越趋向于向生物医药研发（R&D）领域投入力量。而去年国内密集出台的一些指导原则，包括《药物非临床依赖性研究技术指导原则》、《临床风险管理计划撰写指导原则》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等昭示，只有真正使患者受益、满足质量管理要求、风险控制要求和合规性要求的研究，才是被认可的。因此，质量保证（QA）在创新药研制开发的各个阶段起到了至关重要的作用。跨GxP领域的质量保证人才的需求也逐年快速增长。举例而言，创新药公司必须培养属于自己的临床前、临床QA团队，以更好地与CRO合作、识别项目风险、有效管理和促成供应商，实现管线的推进。我国GxP体系从无到有，在最近10年取得了重大发展，而国家药品监督管理局也对实验室GLP审核认证工作的要求越来越严格、与时俱进。

为保证研发机构质量管理能力持续发展和改进，增进不同研发领域企业管理人员的沟通和经验交流，我单位于2022年5月21日-22日在线上专场举行“2022临床前质量体系建立、优化和实践策略”高级研修会，邀请相关领域专家讲师，就非临床安全性法规认证、美国FDA检查关注点、实验室质量协议、临床生物样本检测要求、实验室仪器/系统认证/验证等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。
 

参会对象：
1、研发、生产与应用的制药企业、科研院所、医疗机构的研发主管人员；药学开发主管人员；质量控制管理人员；生产管理人员；非临床负责人；药理毒理研究人员；相关注册事务等相关人员。
2、有志于从事药物研发等相关企事业单位；高等院校相关人员；个人等。

会议主要内容：
（1）IND-ENABLING PK & Safety Evaluation Introduction（支持IND药代和安评工作介绍）
支持IND申报的药代、安评工作内容概述
GLP机构的组织架构解析
研发合规要素和单点控制的内涵

（2）GLP法规入门
法规基本概念
产生的历史背景和衍生
实施目的和宗旨
适用范围
基本内容和意义
（3）原始记录规范性
原始记录在科学研究中意义和起源
不堪回首的过去：“7-22惨案”
记录的定义和作用
原始记录的分类
数据完整性原则和案例
临床前数据质量在药物研发阶段的重要内涵
其他注意事项
（4）Part 11-电子记录与电子签名
什么是21 CFR Part 11
为什么要遵循Part 11
Part 11在临床前研究中的应用
Part 11法规解读
开放系统/封闭系统/混合系统
（5）在GLP机构开展临床试验生物样本分析的质量体系优化探索
GCLP法规解读：与GLP的异同
合同管理/数据管理/质量管理
项目负责人制/实验样本的管理和追踪
实验过程中的质量审核
受试者/临床病人的隐私保护
盲法原则被破坏时的补救措施
案例分析
（6）GLP质量保证体系及QA工作流程
QAU定义和职责

QAU、科研部门相互合作模式
QAU汇报流程和注意点
（7）ISO和GLP/GCP的区别
GCP/GLP和ISO15189简史
两者的应用
监管要求上的异同
（8）e.raw data & e.archiving （电子原始记录与电子归档）
需要归档的内容
归档期限
今后使用上的考量
法规要求
QA和原始记录
（9）Verification, Calibration, Qualification & Validation （辨析核实，校准，确认和验证）
四者各自的含义、联系和区别
GLP之外的应用场景
在CSV中的应用场景
GLP机构体系对这几个概念是否清晰
对于具体的仪器/系统而言，应进行哪种/哪几种操作确保合规性
（10）美国FDA在中国的GLP稽查
检查前和到达准备
机构巡查&第一天安排
面试准备
每日总结&后续每日策略
检查结束
经验分享
（11）Quality Agreement in Laboratory （在GLP机构中探索质量协议的应用与裨益）
质量协议（QAG）概述
cGMP中对于质量协议的法规要求
在GLP机构建立质量协议
实施中的注意点
内容涵盖和总结

胡老师   

协会特聘讲师，超过10年临床前安评研究经验，美国SQARQAP-GLP认证、中国毒理学会质量保证专委会委员;曾任SD，在安全药理、药代动力学、吸入毒理等临床前研究领域积累了丰富的经验。全面负责临床前合规事宜，任内主持通过多次NMPA检查、美国FDA稽查，并长期负责跨国药企审计。

线上会务费：4000元/单位以汇款为准（会务费包括：培训、研讨、资料回放链接等）