原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题研修会--线上专场

各有关单位： 

在我国正式加入ICH后，不仅制剂研发及生产企业会面临很多法规上的更新及变化，广大的原料药API生产企业，无论面向国内市场还是出口，也都需要对企业战略进行调整以适应新形势的发展。
由于若干历史因素，我国原料药产业起点较底，研发及生产思路同国际先进水平尚存差距。对于企业来说，如果能成功抓住这个历史机遇，不仅能提高企业的技术积累和管理水平，对未来的国际化市场也会带来很大的帮助

因此，本次会议特别从原料药合成路线出发，从原料药工艺开发基础流程讲起，通过ICH的QbD理念结合不同原料药的工艺进行具体设计。将原料药工艺过程的关键过程控制措施配合CTD资料的撰写，相信能够为企业的技术升级指出新的方向。

通过以上的会议，能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高原料药研发及管理水平，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。

为此，本单位定于2022年4月9日至10日在线上举办2022原料药合成路线、工艺优化及CTD撰写专题研修会，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

参会对象：研发、工艺、生产、质量、注册申报、QC等相关部门人员，企业高层。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、ICH背景下的原料药工艺开发
1.原料药工艺开发的基本流程
1）国内基本研发思路（文献调研与路线选择、工艺优化与工艺验证、原料药质量研究）
2）ICH相关指导原则要求与解读
2.基于QbD理念的原料药工艺开发
1）QbD研发模式简介
2）QbD指导原料药工艺开发和质量研究 3）案例分析
二、合成工艺优化实验设计与实施
1. 工艺优化的主要内容和方法
1）有机合成反应关键影响参数   2）工艺优化目标与设计思路
2. DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用
1）DOE实验设计概念2）DOE实验设计的应用3）案例分析

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

三、原料药生产工艺中的过程控制
1）关键工艺参数和关键步骤两者的概念、关系和评价策略
2）杂质分析与研究方法
3）加样实验的设计方法与技巧
4）起始物料与中间体控制策略与案例分析
5）工艺放大效应及解决思路
四.原料药晶型工艺研究思路探讨
1）晶型对原料药的重要性
2）晶型研究的一般方法和手段
3）晶型控制策略与工艺开发
4）新形势下晶型研究面临的机遇和挑战
五. 原料药部分CTD资料撰写规范
1）国家政策法规解读
2）原料药部分CTD资料撰写要求和技术
3）资料提交流程及注意事项

主讲老师;刘宝博士 现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年，工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项，申报中国专利十一项。

主讲老师：宋老师 中美制药行业二十多年研发和管理经验，多年担任某上市公司研发管理负责人，精通合成工艺开发，质量研究，晶型研究和数理统计在制药业中的应用。协会特聘讲师。

主讲老师：李老师  欧美GMP认证高级咨询师、国家局高研院外聘讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师  对原料药注册认证及研发工艺有深入的研究和实战经验。

会议说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会议费：3500元/单位（费用包括：培训费、电子版及纸质资料、证书及课程回看视频一个月时间） 每个端口3500元，公司投屏全员观看及回看一个月。