2022国内外药政信息检索及法规应用实操研修会--网络直播

各有关单位：

随着中国加入ICH和药政改革的不断深化，NMPA和CDE的指南和法规几乎每月、每周都会更新。作为制药行业从业人员，需要随时跟踪、了解、掌握新的法规变化，从而开展日常工作。

不仅是国内，对于国外临床和国际项目的公司，相关研发和注册人员还需要随时掌握FDA及EMA等官网的新信息，了解监管动向，核对公司内部流程，以便对业务进行随时调整。

但由于业务范围和经验问题，以上工作单靠公司内个人很难实现，如果忽视，可能会给企业法规符合性造成隐患。

因此，本次会议将从法规框架为出发点，现场实操国内外药监相关信息检索，并同企业自身需求相结合，给出完整解决方案，争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。本单位定于2022年4月23日-24日在线上举办“2022国内外药政信息检索及法规应用实操研修会”，此次会议线上线下同步进行，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司注册、法务、QA等相关部门人员，企业高层。

日程安排：
第一天09:00-12:00  13:30-16:30

一、中国药监及相关官网的信息检索
1.中国药监的法规体系和架构
a)法规——规范——指南
b)化学药研发相关法规体系
c)生物药研发相关法规体系
d)注册申报相关法规体系
e)GMP相关法规体系
2.NMPA总局官网的使用
a)如何收集同一案例所有相关法规
b)如何查找新版本指南
3.CDE官网使用
4.CFDI官网
5.CP药典委官方信息获取
6.研发及注册人员其他常用信息查询
a)国内常用数据库的检索和使用

二、ICH指南的检索和使用
1ICH Q M E S的检索使用
2ICH培训资料检索
3EDQM数据库指南及检索
 

第二天09:00-12:00  13:30-16:30

三、FDA官网及药品信息检索
1FDA法规结构框架及常用信息路径
2新药立项信息检索
FDA橙皮书检索FDA IID数据库检索溶出度数据库检索
NDC号码检索DMF信息检索USP的使用
3注册申报办事及工作流程
3.1FDA指南检索
4审计核查内容检索
4.1483 警告信检索
4.2FDA检查手册检索
4.3产品召回信息检索

四、欧盟官网及药品信息检索
1欧盟法规结构框架及主要成员国法规介绍
1.1英国MHRA检查
2注册申报办事及工作流程
2.1欧盟指南检索
2.2欧盟辅料管理信息检索
2.3EP的使用
3审计核查内容检索
3.1欧盟GMP证书数据库检索
3.2欧盟警告报告检索
3.3欧盟审评报告检索

五、WHO等相关国际机构检索

主讲老师：丁老师  

知名法规专家、行业专家，十几年来主讲了几百场培训，收到学员一致好评。丁老师有丰富的一线工作经验，对各国药政法规有深入的研究和独到的见解。曾任职知名医药集团运营管理部副总经理，负责下属几十家成员企业国内外注册项目和注册项目进行预审。协会特聘专家。

线上参加：会务费3500元/链接，可组织投屏观看，且一个月内可无限次回看。