2022生物制药实验室设计建造及全生命周期管理专题会--南京

各有关单位： 

我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，新药研发高速发展，整个生物医药产业在多年的发展和市场竞争下，已经达到标准化、规模化。

生物制药实验室，作为生物医药产业中重要的一环，需要重点关注。从建设生物制药实验室的角度来说，需要依据相关标准再结合不同产品需求进行设计、建设及全生命周期管理。目前，国家已经出台多个规划纲要和条例，包括新版GMP的出台，都表示国家对生物制药厂房/实验室提出了更高的要求。

由于生物制剂的特殊属性，如何尽可能地利用现有技术，缩短生物制药实验室的设计周期，如何尽快投入使用，如何加快推进候选药物的检验和上市，是当今竞争激烈的市场中的关键问题。

本培训，将从新实战经验出发，结合目前流行的生物制药实验室管理法规，对整个实验室的生命周期管理进行全方位阐述，争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。

为此，本单位定于2022年4月15日-17日在南京市举办“2022生物制药实验室设计建造及全生命周期管理”专题会，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司研发、QC、注册申报、QA、工程等相关部门人员，企业高层。

日程安排：
第一天 09:00-12:00  13:30-16:30

一、生物制药实验室相关法规进展趋势
1.2022年生物制药实验室法规框架
a)中国2010版GMP、新生产监督管理办法相关要求
b)《科学实验室建筑设计规范》 （JGJ91-93）《通风与空调工程施工质量验收规范》 （GB 50243-2002）
c)《生物安全实验室建筑技术规范》 （GB 50346-2011）《实验室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
d)《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 （WS 233-2002）

二、实验室运行的基本要素管理
1.生物制药实验室的不同要求
a)理化实验室要求
b)微生物实验室要求
c)制备实验室要求
d)不同用途实验室URS撰写
2.生物制药实验室的设计布局
a)生物制药的特殊检验项目及设计要求
b)不同生物剂型的设计布局考虑
c)人流物流及区域划分
d)举例：一字形单通道、口字形双走道、混合布局
3.实验室装修要点
a)生物制药的特殊考虑要点
b)实验室整体装修材料要求
c)生物制药工艺要点
d)洁净要点
4.近期生物新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项

第二天 09:00-12:00  13:30-16:30

三、实验室质量体系管理
1.各国实验室质量体系法规框架
2.不同申报阶段的实验室管理要求
a)研发阶段实验室
b)临床阶段实验室
c)GMP商业化实验室管理要求和区别
3.FDA/欧盟/WHO/中国数据完整性法规的解读和比较
4.实验室日常运营SOP管理
a)研发阶段实验室质量体系要求
b)临床阶段的实验室GMP质量体系要求

四、生物制药实验室仪器设备生命周期管理
1.基于USP和ISPE要求开展实验室仪器和设备的风险评估
2.实验室仪器的生命周期管理
a)生物安全柜选择
b)隔离系统的应用及验证
c)实验室灭菌柜的选型及确认

1、梁老师 教授级高工 资深专家 就职于中国建筑科学研究院 中国疫苗行业协会制药工程技术专业委员会副主任委员，中国医药设备工程协会环境工程专业委员会副主任委员，2019年获中国建筑设计奖——青年工程师奖。协会特聘专家。
2、刘老师  任职知名生物医药公司质量总监  有二十多年生物药质量管理经验，作为主要负责人主持兴建了整体生物药厂，对国内外法规有深入的研究和实战经验。
3、赵老师  高级工程师  任职国内知名药企QC总监 有近二十年生物制品实验室管理经验，经历多次欧美认证检查，实战经验丰富。协会特聘专家。

会议说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；

食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。