各有关单位:
新修订的药品管理法代表着新监管时代的开始,新销售模式“集采”在全国的推广给制药界提出新的挑战。企业如何生存与发展是摆在企业面临的最大困惑。如何实现高效合规生产是每个企业当前急现解决的最大难题。在新的形势下企业如何将合规与高效生产(包括临床样品和商业化生产)保持相互平衡、促进、制约和一体,如何坚守法规低线不碰红线,如何优化和创新流程提升管理水平,如何节约成本已成为企业中高层管理者思考和急需解决的新课题。为了帮助药品生产企业(包括CDMO和CMO),全面解决上述难题和困惑,我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从九个模块进行全面梳理、融合和优化,围绕业界存在的急需解决的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化,力争探索更为简捷、清晰、可操作的合规管理和高效生产新模式。为此我们定于2022年2月28日-3月2日在上海市举办“2022九模块分析解决药企高效合规生产实操专题会”。
参加人员:
1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员;
2.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA;
3.药品生产QC总监、QC经理及QC管理人员;
4.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员;
5.药品研发副总、研发质量管理人员和中试车间QA;中试车间负责人/工艺技术管理人员;
6. MAH、CMO、CDMO、生产企业等管理人员和药品注册管理人员;
会议内容:
模块一:如何实现药品生产的合规与高效以及如何预防违法/违规
第1节:药品合规生产与效率提升的把控原则、策略和方法;
第2节:不合规、合规与过分合规的关系与把控;
第3节:如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系;
第4节:如何区分法律、法规和规章中的红线与底线;
第5节:如何防止无意识的出现假药与劣药风险;
第6节:如何准确实施GMP条款的要求,防止过度与不足。
模块二:如何在药品合规生产的基础上优化创新提升效率
第1节:药品合规生产的优化创新决策树;
第2节:如何使用深度思考的八个方法进行优化和创新;
第3节:工艺管理和工艺优化的思路和方法;
第4节:偏差管理的合规优化和创新案例分享;
第5节:变更管理的合规优化和创新案例分享;
第6节:文件管理的合规优化和创新案例分享;
第7节:实验室异常的合规优化和创新案例分享;
第8节:分析方法转移的合规优化和创新案例分享;
第9节:临床样品生产的合规、优化和创新。
模块三:药品合规生产的实质与内涵
第1节:如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵;
第2节:未来工艺一致性的合规判定原则;
第3节:药品生产管理和过程控制的精髓;
第4节:产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则;
第5节:产品共线交叉污染的风险识别案例分析与控制策略分享;
第6节:如何深度理解与应用CPP和CQA。
模块四:药品生产技术面临的合规困惑与对策
第1节:工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则;
第2节:药品生产与过程控制的通用要求;
第3节:物料平衡和收率的管理与控制;
第4节:进入车间的物料管理与控制;
第5节: 包装管理与过程控制;
第6节:规范记录的基本原则与记录的复核和审核。
模块五:设备/仪器管理和清洁/清洁验证面临的合规困惑与对策
第1节:设备/仪器的分类与确认的关键控制点;
第2节:设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式;
第3节:设施与设备使用、维护和校准的关键控制点;
第4节:设备清洁SOP应包括的核心内容;
第5节:从国外GSK清洁理念看我们的差距;
第6节:如何实施高效的清洁验证。
模块六 工艺验证和无菌生产中面临的合规困惑与对策
第1节:工艺验证和工艺监测(或工艺对比)在业界普通存在的误区;
第2节:为什么工艺验证(PPQ)要比商业化生产会有更多的检查、检测和额外检测?依据的法规?标准如何制定?
第3节:环境检测/无菌更衣/无菌意识;
第4节:无菌药品生产的关键控制点;
第5节:培养基模拟灌装/无菌生产难点问答。
模块七:生物制品生产中面临的合规困惑与对策
第1节:从不同生物制品工艺的区别看生产质量管理的区别;
第2节:生物药生产管理与质量控制的新要求;
第3节:疫苗生产管理和质量控制的新要求;
第4节:生物制品原液合批的原则和条件;
第5节:细胞库管理与控制的关键点;
第6节:生药物原液的工艺验证研究如何实施;
第7节:生物药技术转移的风险控制和案例分享;
模块八:特殊类生物药 ADC 和CAR-T等生产中面临的合规困惑与对策
第1节:抗体偶联药物的特点和制造过程中的挑战与对策;
第2节:抗体偶联药物工艺验证特定要求;
第3节:细胞治疗产品的工艺和生产特点;
第4节:细胞治疗产品如何实施GMP正文及相关附件要求的探讨;
第5节:如何针对CAR-T产品的生产特点去科学合理地实施GMP管控;
第6节:细胞治疗产品培养基灌装的新思路;
第7节:CAR-T产品生产过程常见困惑问答;
第8节:基因治疗产品临床样品生产和商业化生产的关键控制点。
模块九:API、固体制剂和临床样品生产中面临的合规困惑与对策
第1节:从原料药与制剂生产工艺类别的不同看生产质量管控的不同;
第2节:API批记录设计要求与经常出现的问题;
第3节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;
第4节:尾料与零头处理中面临的难题与对策;
第5节:临床样品生产合规面临的困惑与对策;
第6节:配套IT生产软件(如SAP、MES系统等)的建议。
讲师介绍:李永康,曾在国内外知名药企任职高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药研发、生产、检验、质量管理与质量控制的实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
该课程由李永康老师原创设计,该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的课程能使学员深度理解与提升;授课方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。课程中随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);
食宿统一安排,费用自理。
联 系 人: 高老师
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