2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题会--线上专场

各有关单位： 

一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。

在不同的阶段，如何面对不同的研究要求，如何开展更精准的准备，不仅能够帮助企业节省费用，更能更快地满足监管要求，将产品送入下一个阶段。

本会议，将从新国内外各阶段GMP法规出发，结合新的企业实践，对一款新药，从研发，到临床，到商业化的全生命周期进行生产管理及GMP实施的全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同GMP问题。

为此，本单位定于2022年3月19日-20日在线上举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

参会对象：制药公司研发、生产、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

会议日程安排：

第一天（09:00-12:0013:30-16:30 ）

一、按生命周期开展GMP管理
1从研发到商业法的GMP法规框架
1.1NMPA《临床试验用药品生产质量管理规范》2020年
1.2FDA I期，II和III期GMP要求 

1.4ICH Q10制药质量体系要求
1.5WHO临床试验用药GMP要求

1.6ISPE和PDA技术转移要求

2企业如何按照产品生命周期实施GMP管理
二、前期研发阶段的GMP管理
1早期研发及中试阶段的GMP范围
2研发阶段应建立的GMP相关质量管理体系
2.1批生产 及GMP辅助记录如何管理
3前期研发中设施与设备的管理要求
4前期如何开展分析方法验证
4.1初步质量标题的建立  

4.2前期稳定性实验的开展
4.3应建立的质量标准和检验方法相关SOP
5中试批的生产与检验
5.1逐步确定关键工艺参数与范围
5.2生产设备的选择
5.3关键物料供应商的选择
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30 ）

三、临床阶段的GMP管理
1临床I和II期的GMP管理范围
2临床阶段逐步建立相对完善的GMP质量体系
2.1国内外临床阶段GMP指导原则要求的异同
2.2从风险角度建立变更和偏差控制措施
3临床阶段设施与设备的要求——确认和验证要求
4不同对象的技术转移
4.1技术转移中的工艺验证和方法验证
4.2物料供应商的管理  4.3分析方法验证/转移/确认
四、 从临床阶段转向商业化GMP管理
1从临床III期到商业化的GMP管理范围
1.1临床药物生和商业化生产完整GMP的主要区别（相同点与不同点对比分析）
2临床III期样品生产的要求和稳定性研究
3一致性评价BE批次生产开展
4工艺验证的完整实施
5物料控制体系建立
6正式质量标准和方法的建立

丁老师 知名法规专家 对国内外研发、质量、注册申报法规和指南有深入的研究和实战经验，曾任职国内前五医药集团，负责下属二十多家药企的指导和审计。

王老师  二十多年从事商业化生产质量管理，做过车间主任、质量负责人、生产负责人，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于国内知名CDMO企业质量管理岗位，年监督生产临床一期二期三期产品过百批，临床GMP管理经验丰富。成功组织了中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA新产品注册核查和 GMP符合性检查，药品全生命周期GMP管理资深人士，本培训机构特聘专家。

其它事项：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和现场指导，请与会务组联系

线上会务费：3500元/单位，以汇款为准（会务费包括：培训、研讨、资料回放链接等）；