“如何实现药品生产的合规与高效”专题会--上海

各有关单位：

新修订的药品管理法代表着新监管时代的开始，新销售模式“集采”在全国的推广给制药界提出新的挑战。企业如何生存与发展是摆在企业面临的最大困惑。如何实现高效合规生产是每个企业当前急现解决的最大难题。在新的形势下企业如何将合规与高效生产（包括临床样品和商业化生产）保持相互平衡、促进、制约和一体，如何坚守法规低线不碰红线，如何优化和创新流程提升管理水平，如何节约成本已成为企业中高层管理者思考和急需解决的新课题。为了帮助药品生产企业（包括CDMO和CMO），全面解决上述难题和困惑，我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从九个模块进行全面梳理、融合和优化，围绕业界存在的急需解决的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争探索更为简捷、清晰、可操作的合规管理和高效生产新模式。为此我们定于2022年2月28日-3月2日在上海市举办“如何实现药品生产的合规与高效”专题会。

参会对象：

1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员； 2.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA； 3.药品生产QC总监、QC经理及QC管理人员； 4.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员； 5.药品研发副总、研发质量管理人员和中试车间QA；中试车间负责人/工艺技术管理人员； 6. MAH、CMO、CDMO、生产企业等管理人员和药品注册管理人员。

会议内容： 

模块一：如何实现药品生产的合规与高效以及如何预防违法/违规
第1节：药品合规生产与效率提升的把控原则、策略和方法；
第2节：不合规、合规与过分合规的关系与把控；
第3节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系；
第4节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线；
第5节：如何防止无意识的出现假药与劣药风险；
第6节：如何准确实施GMP条款的要求，防止过度与不足。
模块二：如何在药品合规生产的基础上优化创新提升效率
第1节：药品合规生产的优化创新决策树；
第2节：如何使用深度思考的八个方法进行优化和创新；
第3节：工艺管理和工艺优化的思路和方法；
第4节：偏差管理的合规优化和创新案例分享；
第5节：变更管理的合规优化和创新案例分享；
第6节：文件管理的合规优化和创新案例分享；
第7节：实验室异常的合规优化和创新案例分享；
第8节：分析方法转移的合规优化和创新案例分享；
第9节：临床样品生产的合规、优化和创新。
模块三：药品合规生产的实质与内涵
第1节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；
第2节：未来工艺一致性的合规判定原则；
第3节：药品生产管理和过程控制的精髓；
第4节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则；
第5节：产品共线交叉污染的风险识别案例分析与控制策略分享；
第6节：如何深度理解与应用CPP和CQA。
模块四：药品生产技术面临的合规困惑与对策
第1节：工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则；
第2节：药品生产与过程控制的通用要求；
第3节：物料平衡和收率的管理与控制；
第4节：进入车间的物料管理与控制；
第5节: 包装管理与过程控制；
第6节：规范记录的基本原则与记录的复核和审核。
模块五：设备/仪器管理和清洁/清洁验证面临的合规困惑与对策
第1节：设备/仪器的分类与确认的关键控制点；
第2节：设施与设备确认与校准的新理念与操作模式；
第3节：设施与设备使用、维护和校准的关键控制点；
第4节：设备清洁SOP应包括的核心内容；
第5节：从国外GSK清洁理念看我们的差距；
第6节：如何实施高效的清洁验证。
模块六  工艺验证和无菌生产中面临的合规困惑与对策
第1节：工艺验证和工艺监测（或工艺对比）在业界普通存在的误区；
第2节：为什么工艺验证（PPQ）要比商业化生产会有更多的检查、检测和额外检测？依据的法规？标准如何制定？
第3节：环境检测/无菌更衣/无菌意识；
第4节：无菌药品生产的关键控制点；
第5节：培养基模拟灌装/无菌生产难点问答。
模块七：生物制品生产中面临的合规困惑与对策
第1节：从不同生物制品工艺的区别看生产质量管理的区别；
第2节：生物药生产管理与质量控制的新要求；
第3节：疫苗生产管理和质量控制的新要求；
第4节：生物制品原液合批的原则和条件；
第5节：细胞库管理与控制的关键点；
第6节：生药物原液的工艺验证研究如何实施；
第7节：生物药技术转移的风险控制和案例分享；
模块八：特殊类生物药 ADC 和CAR-T等生产中面临的合规困惑与对策
第1节：抗体偶联药物的特点和制造过程中的挑战与对策；
第2节：抗体偶联药物工艺验证特定要求；
第3节：细胞治疗产品的工艺和生产特点；
第4节：细胞治疗产品如何实施GMP正文及相关附件要求的探讨；
第5节：如何针对CAR-T产品的生产特点去科学合理地实施GMP管控；
第6节：细胞治疗产品培养基灌装的新思路；
第7节：CAR-T产品生产过程常见困惑问答；
第8节：基因治疗产品临床样品生产和商业化生产的关键控制点。
模块九：API、固体制剂和临床样品生产中面临的合规困惑与对策
第1节：从原料药与制剂生产工艺类别的不同看生产质量管控的不同；
第2节：API批记录设计要求与经常出现的问题；
第3节：溶剂与母液的回收与套用原则与策略；
第4节：尾料与零头处理中面临的难题与对策；
第5节：临床样品生产合规面临的困惑与对策；
第6节：配套IT生产软件（如SAP、MES系统等）的建议。

李永康，曾在国内外知名药企任职高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药研发、生产、检验、质量管理与质量控制的实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。