“如何实现药品生产的合规与高效”专题会--上海

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“如何实现药品生产的合规与高效”专题会--上海


会议时间: 2022-02-28 至 2022-03-02结束
会议地点:上海 (具体地点直接发给报名人员)
主办单位:

报名
会议介绍

各有关单位:

新修订的药品管理法代表着新监管时代的开始,新销售模式“集采”在全国的推广给制药界提出新的挑战。企业如何生存与发展是摆在企业面临的最大困惑。如何实现高效合规生产是每个企业当前急现解决的最大难题。在新的形势下企业如何将合规与高效生产(包括临床样品和商业化生产)保持相互平衡、促进、制约和一体,如何坚守法规低线不碰红线,如何优化和创新流程提升管理水平,如何节约成本已成为企业中高层管理者思考和急需解决的新课题。为了帮助药品生产企业(包括CDMO和CMO),全面解决上述难题和困惑,我们邀请全国著名的质量管理专家、国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。课程内容从九个模块进行全面梳理、融合和优化,围绕业界存在的急需解决的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化,力争探索更为简捷、清晰、可操作的合规管理和高效生产新模式。为此我们定于2022年2月28日-3月2日上海市举办“如何实现药品生产的合规与高效”专题会。

 

参会对象:

1.药品生产副总/生产总监/生产经理或工艺技术管理人员; 2.药品生产质量副总、质量总监、QA经理、产品QA或生产线QA; 3.药品生产QC总监、QC经理及QC管理人员; 4.药品生产验证管理人员和设备与仪器校准管理人员; 5.药品研发副总、研发质量管理人员和中试车间QA;中试车间负责人/工艺技术管理人员; 6. MAH、CMO、CDMO、生产企业等管理人员和药品注册管理人员。

会议日程

会议内容: 

模块一:如何实现药品生产的合规与高效以及如何预防违法/违规
第1节:药品合规生产与效率提升的把控原则、策略和方法;
第2节:不合规、合规与过分合规的关系与把控;
第3节:如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系;
第4节:如何区分法律、法规和规章中的红线与底线;
第5节:如何防止无意识的出现假药与劣药风险;
第6节:如何准确实施GMP条款的要求,防止过度与不足。
模块二:如何在药品合规生产的基础上优化创新提升效率
第1节:药品合规生产的优化创新决策树;
第2节:如何使用深度思考的八个方法进行优化和创新;
第3节:工艺管理和工艺优化的思路和方法;
第4节:偏差管理的合规优化和创新案例分享;
第5节:变更管理的合规优化和创新案例分享;
第6节:文件管理的合规优化和创新案例分享;
第7节:实验室异常的合规优化和创新案例分享;
第8节:分析方法转移的合规优化和创新案例分享;
第9节:临床样品生产的合规、优化和创新。
模块三:药品合规生产的实质与内涵
第1节:如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵;
第2节:未来工艺一致性的合规判定原则;
第3节:药品生产管理和过程控制的精髓;
第4节:产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则;
第5节:产品共线交叉污染的风险识别案例分析与控制策略分享;
第6节:如何深度理解与应用CPP和CQA。
模块四:药品生产技术面临的合规困惑与对策
第1节:工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则;
第2节:药品生产与过程控制的通用要求;
第3节:物料平衡和收率的管理与控制;
第4节:进入车间的物料管理与控制;
第5节: 包装管理与过程控制;
第6节:规范记录的基本原则与记录的复核和审核。
模块五:设备/仪器管理和清洁/清洁验证面临的合规困惑与对策
第1节:设备/仪器的分类与确认的关键控制点;
第2节:设施与设备确认与校准的新理念与操作模式;
第3节:设施与设备使用、维护和校准的关键控制点;
第4节:设备清洁SOP应包括的核心内容;
第5节:从国外GSK清洁理念看我们的差距;
第6节:如何实施高效的清洁验证。
模块六  工艺验证和无菌生产中面临的合规困惑与对策
第1节:工艺验证和工艺监测(或工艺对比)在业界普通存在的误区;
第2节:为什么工艺验证(PPQ)要比商业化生产会有更多的检查、检测和额外检测?依据的法规?标准如何制定?
第3节:环境检测/无菌更衣/无菌意识;
第4节:无菌药品生产的关键控制点;
第5节:培养基模拟灌装/无菌生产难点问答。
模块七:生物制品生产中面临的合规困惑与对策
第1节:从不同生物制品工艺的区别看生产质量管理的区别;
第2节:生物药生产管理与质量控制的新要求;
第3节:疫苗生产管理和质量控制的新要求;
第4节:生物制品原液合批的原则和条件;
第5节:细胞库管理与控制的关键点;
第6节:生药物原液的工艺验证研究如何实施;
第7节:生物药技术转移的风险控制和案例分享;
模块八:特殊类生物药 ADC 和CAR-T等生产中面临的合规困惑与对策
第1节:抗体偶联药物的特点和制造过程中的挑战与对策;
第2节:抗体偶联药物工艺验证特定要求;
第3节:细胞治疗产品的工艺和生产特点;
第4节:细胞治疗产品如何实施GMP正文及相关附件要求的探讨;
第5节:如何针对CAR-T产品的生产特点去科学合理地实施GMP管控;
第6节:细胞治疗产品培养基灌装的新思路;
第7节:CAR-T产品生产过程常见困惑问答;
第8节:基因治疗产品临床样品生产和商业化生产的关键控制点。
模块九:API、固体制剂和临床样品生产中面临的合规困惑与对策
第1节:从原料药与制剂生产工艺类别的不同看生产质量管控的不同;
第2节:API批记录设计要求与经常出现的问题;
第3节:溶剂与母液的回收与套用原则与策略;
第4节:尾料与零头处理中面临的难题与对策;
第5节:临床样品生产合规面临的困惑与对策;
第6节:配套IT生产软件(如SAP、MES系统等)的建议。

会议嘉宾

李永康,曾在国内外知名药企任职高管,CFDA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药研发、生产、检验、质量管理与质量控制的实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。该课程由李永康老师原创设计,该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升;培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问;答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

主办及参与单位
参会费用

 

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


职能标签: 技术负责人 管理员

知识点: 法规 案例分析 成本 风险 质谱通量技术 APGC 关键控制点 蜂产品 控制 规范 仪器 CP 物料 工艺 优化 流通 管控 分析方法 监测 脂肪酸 不符合项 实验室 检测 研发 非靶向识别 生物 检验 包装 标准 技术提升 创新技术 现场评审 风险筛查 原料 质量管理 操作 医药纯化 检查

地区: 上海 中国

声明:

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