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【免费参会】2026《最近法规下质量管理体系有效实施及良好运行》专题研讨会（济南·线下）

会议时间： 2026-03-10 至 2026-03-10结束

会议地点：济南市黄河国际会展中心（详情咨询客服--药企免费参会）

主办单位：主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、生物发酵展

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会议介绍

药品的安全、有效和质量可控依赖于稳定、一致和持续可控的质量管理体系。企业在实际运营中，质量体系始终处于动态运行，内外部因素会引发各种各样的变更，持续改进、与时俱进是生存和发展所必需的。变更、确认与验证贯穿于产品生命周期的全过程，也是现场检查的重点内容。面对其多样性和复杂性，如果缺乏专业和系统的评估以及准备工作，实施过程中可能引入风险隐患，实施后不能达到预期效果，甚至导致质量风险及法规不符合。国家药监局补充申请审评审批程序的进一步优化为企业高质量快速发展提供了契机。为此蒲公英（苏州）医药服务平台将于2026年3月10日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

参会对象：企业负责人质量负责人生产负责人、QA经理/主管QC经理/主管注册经理/主管、验证经理/主管生产经理/主管IT经理/主管

会议日程

会议内容：

一、最新法规（FDA、EU)趋势解读

1、欧盟：附录 11–计算机化系统和附录 22–人工智能关键点解读

2、FDA 2025年检查发现项及典型案例详细剖析

二、变更控制管理

1.变更控制流程的建立与优化

2. ICH Q12与上市后变更管理

3.影响变更有效执行的因素

4.变更与风险管理

5.模拟实例演练

三、文件管理实践

1、FDA 21 CFR 820 与 EU Annex 11 法规概览之文件结构与层级

2、版本管理 & 变更控制--审批与生效--归档与保存期限

3、计算机化系统电子记录合规（Part 11）

四、确认与验证管理

1.确认与验证综述

（一）确认与验证的定义与关系

（二）验证的类型

（三）确认与验证风险管理

（四）验证组织及职责

（五）验证文件管理（计划、方案、报告）

2.工艺验证

（一）基于风险原则的工艺验证设计

（二）工艺验证的前提条件

（三）工艺验证的基本要求

（四）持续工艺确认

会议嘉宾

讲师李老师 高级工程师，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员、《生物医药智能智造顶层设计与实施路径白皮书-2025版》主编。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理、产品生命周期、QC小组七工具、确认与验证、预防维护、计量校准、质量体系建设”等内容，对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。

讲师黄维：苏州康衡医药合伙人，十几年验证相关工作经验，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过审核。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。

讲师谭培龙：蒲公英论坛联合创始人（CTO），药搭系列GMP管理软件总设计师。十五年药企GMP质量管理工作经验，熟悉中药固体制剂、化药无菌制剂等质量管理工作。历任QA经理、质量总监、质量受权人等岗位。主编撰写的《药品生产质量管理实践》一书，由中国医药出版社出版2次。

主办及参与单位

主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、生物发酵展

承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

协办单位：苏州康衡医药科技有限公司

支持媒体：蒲公英

参会费用

药企免费参与。

先报名审核通过后会务组会联系您。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：《最近法规下质量管理体系有效实施及良好运行》专题研讨会体系

职能标签：质量负责运营质量负责人生产经理 IT 生产负责人企业负责人主管药企 IT经理 QA经理注册经理

知识点：发酵法规安全生物实验室生物发酵管理体系质量管理控制解读风险注册优化评估工艺检查医药 QC 药品验证产品生命周期风险管理生产 QA 计算机化系统工艺验证质量体系现场检查审评审批文件管理质量管理体系验证管理变更控制验证文件评审合规变更管理免费参会人工智能验证设计变更控制管理质量结构 FDA 审评审批生命周期质量风险 ICH 隐患 ICH Q12 案例流程控制管理

地区：济南市山东中国

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