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基于全生命周期风险管理的杂质控制策略与杂质分析方法开发专题会（线上网络直播）

会议时间： 2024-10-19 至 2024-10-20结束

会议地点：中国线上网络直播（具体地点通知给已报名人员，详情咨询客服）

主办单位：

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

对于药品质量而言，合理的杂质控制对药品的安全、有效、质量可控都具有举足轻重的作用。近些年监管部门对于药品的杂质要求越发严格，杂质研究相关发补激增。

本次将基于新的指导原则与各国监管要求，对杂质控制策略、分析方法的开发与验证的顶层设计与实践操作进行详细论述，以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解，指导相关工作的开展。详细通知如下：

会议日程

第1天 9:00-12:00   13:30-16:30
一.杂质谱分析概述
1.杂质定义与分类
2.相关指导原则概述
3.杂质分析的一般做法
3.1.文献检索
3.2.理论分析
3.3.试验研究
4.案例分析
二.杂质控制策略
1.杂质控制策略的基本原则
1.1.基于风险管理的方法论选择相应的控制措施
1.2.全生命周期风险管理
2.杂质限度制定
2.1.限度制定的一般原则
2.2.有关物质，元素杂质，遗传毒性杂质，残留溶剂、亚硝胺杂质的限度制定方法与  案例
2.3.无机盐、水分等限制定方法及案例
3.定入质量标准的杂质选择方法
三.起始物料
1.供应商选择
1.1.起始物料供应商选择的一般要求
1.2.供应商审计
1.3.采购合同的一般要求
2.获取厂家相关信息：工艺路线与流程图、质量标准、COA、杂质谱等
3.杂质谱分析与制备相关杂质对照品
4.起始物料质量研究的一般原则
5.分析方法开发与验证
5.1.起始物料杂质限度制定的一般做法
5.2.起始物料方法开发的特殊注意事项
5.3.方法验证限度法与定量法的适用范围
6.中间体
7.基于产品工艺分析杂质谱
7.1.中间体一般需要研究的杂质分类
7.2.中间体限度制定的一般做法
8.中控方法开发与验证
8.1.中控方法的一般要求
8.2.不同中控项目与对应的分析方法
8.3.TLC、HPLC的优缺点分析与适用情况
8.4.中控方法是否需要验证与验证要求
9.质控方法开发与验证
9.1.质控方法与中控方法要求的差异分析
9.2.制定质量控制项目的一般原则
9.3.质控方法开发、验证与GMP的关系
四.原料药与制剂
1.原料药杂质分析
1.1.原料药有关物质需要检测哪些杂质？
1.2.原料药残留溶剂需要检测工艺用到的所有溶剂吗？
1.3.工艺中用到的无机盐控制方法
1.4.工艺中用到或者产生的基因毒性杂质如何控制？
1.5.哪些情况下需要检测水分或者干燥失重？
2.制剂杂质分析
2.1.制剂的杂质研究与原料药有哪些区别？
2.2.制剂一般杂质主要研究哪一类？
2.3.制剂中亚硝胺杂质控制策略
2.4.哪些情况下需要检测水分？

第二天 9:00-12:00   13:30-16:30
五.杂质控制相关分析方法开发与验证的一般考虑

1.杂质控制策略与分析方法的关系
1.1.不同控制策略对应的分析方法要求分析
1.2.杂质的限度、性质对分析方法开发的影响分析
2.分析方法开发的考虑要素
2.1.以风险管理为核心
2.2.一切源于设计：误差、效率与成本
3.分析方法开发与验证的关系
4.HPLC分析方法开发要点解析
4.1.流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择方法
4.2.洗脱程序、色谱柱，检测器、波长、柱温等参数研究思路
4.3.合理设计系统适用性试验
4.4.杂质检测的计算方法比较
5.案例分析

会议嘉宾

主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价。

主办及参与单位

参会费用

会务费：4000元/链接 （会务费包括：研讨、答疑、电子版资料、一年视频回放、电子版证书等）；

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业基于全生命周期风险管理的杂质控制策略与杂质分析方法开发专题会

职能标签：供应商质检监管部门

知识点：风险管理杂质控制策略杂质分析方法安全标准检测操作原料控制风险成本案例分析产品工艺试验分析方法品质色谱开发工艺物料质谱药品质量控制采购验证 GMP 溶剂质量标准审计方法验证毒性原料药技术要求无机盐遗传杂质谱基因毒性杂质质量研究对照品杂质研究起始物料中间体制剂工艺路线杂质监管要求方法论误差方法开发监管全生命周期干燥供应商审计基因水分质量供应制备基因毒性生命周期分析方法开发质控元素工艺分析限度色谱柱案例技术流程图流程线上网络

地区：中国

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