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来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价及其检测技术案例解析专题会（上海）

会议时间： 2024-09-18 至 2024-09-21结束

会议地点：上海博瑞策生物技术（上海）有限公司（18日报到，上海自贸区巴圣路160号自贸壹号，详询客服-收费会议）

主办单位：主办方：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材培训平台

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

在全球经济复苏的背景下，中国医疗产业正处于前所未有的巨大变革中。借助尖端医疗产品合作出海，中药“一带一路”全球供给等动作，中国正逐步缩小与全球医疗先进市场的差距。中国生物药市场在过去几年中持续扩张，根据相关数据显示，中国已经成为全球第二大生物药市场，市场规模不断提升。中国生物制药产业正处于由仿创结合向自主创新转变的高速发展期，向着国际化市场加速迈进。同时，细胞与基因治疗作为新兴的医疗赛道，是对传统治疗模式做出的颠覆性革新。在中国市场的推动下，中国医疗与国际领先水平的差距正在逐步缩小，而细胞与基因治疗将成为中国医药产业中重要的一环。

中国政府积极推动生物医药产业的发展，出台了一系列支持政策。例如，《“健康中国2030”规划纲要》和《生物医药产业发展规划（2021-2035）》等政策文件明确了生物医药产业的战略目标和发展方向。这些政策不仅提供了资金支持，还优化了研发和审批流程。

伴随生物制药的产业或是细胞与基因治疗领域的高速发展，在生物技术产品的开发和生产过程中，细胞系的选择至关重要。尤其是来源于人或动物细胞系的产品，其病毒安全性评价成为了确保产品安全性和有效性的重要环节。

对于不同类型的生产模式涉及的病原微生物种类与风险都应被有效评估和控制，如何有效的评估生产细胞系的安全性以及产品的安全性至关重要。对此，我单位及博瑞策生物技术（上海）有限公司开展本次专题会，基于国家药监局2024年5月21推出的关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，全面介绍在生物制药及细胞与基因治疗的生物安全评估。提供人、动物细胞系和昆虫细胞系等的生产系统的生物安全评估方向。并借助本次交流沟通分享生物安全检测的评估模式，发展趋势，技术评估和安全考量。详细通知如下：

授课目标

1.来源于人或动物细胞系的生物制剂病毒安全性评价；

2.生物制药中昆虫细胞生物安全考量；

3.细胞治疗产品的生物安全考量；

4.适用于各制药企业从事药物研发、QA、QC管理、技术管理、注册管理、工艺研究、质量分析等相关人员。

会议日程

序号	主题	现场研讨内容	课时	方式
第1天上午（09:00-12:00）
1.	生物药物安全检测技术概况及发展趋势	- 生物制剂的定义与分类 - 来源于人或动物细胞系的生物制剂应用 - 病毒感染的风险及其影响	2h	6楼培训室
2.	答疑	会议室就现场答疑。	1h	6楼培训室
第1天下午（13:30-17:30）
3.	单抗生物安全性检测：基本概念，工艺	- GMP 条件下细胞库建立 - 细胞库检测 - 单抗生产工艺及质控点	1.5h	6楼培训室
4.	答疑	会议室就现场答疑。	0.5h	6楼培训室
5.	病毒清除工艺的评价和鉴定	- 用于评价和鉴定病毒清除率的病毒选择 - 病毒清除评价和鉴定研究的设计和内涵 - 案例分享（CHO细胞和AAV VC的案例分享）	1.5h	6楼培训室
6.	答疑	会议室就现场答疑。	0.5h	6楼培训室
第2天上午（09:00-12:00）
7.	哺乳动物细胞系鉴别	-哺乳动物细胞系鉴别方法比较 -CO1条形码细胞库鉴别方法介绍 -STR人源细胞库鉴别方法介绍	2.5h	6楼培训室
8.	答疑	会议室就现场答疑。	0.5h	6楼培训室
第2天下午（13:30-17:30）
9.	良好的微生物实验室管理规范	-菌种管理和菌种库的建立 -培养基管控 -微生物数据管控 -实验结果评估	1.5h	6楼培训室
10.	答疑	会议室就现场答疑。	0.5h	6楼培训室
11.	支原体检查	-中美欧法规比较 -支原体培养法的操作说明 -支原体指示细胞培养法操作说明 -支原体检查结果评估 -支原体核算扩增技术的验证指导	1.5h	6楼培训室
12.	答疑	会议室就现场答疑。	0.5h	6楼培训室
第3天上午（09:00-12:00）
13.	病毒检测	-外源病毒体外检测 -猪源病毒检测 -牛源病毒检测 -逆转录病毒检测及RCL -电镜检查 -外源病毒体内检测 - MAP和HAP检测啮齿类动物特异性病毒	1.5h	6楼培训室
14.	抗体BLA阶段的检测需要及法规要求	-商业化抗体产品生物安全检测 -商业化抗体产品PSQ检测要点考量	1 h	6楼培训室
15.	答疑	会议室就现场答疑。	0.5h	6楼培训室
第3天下午（13:30-17:30）
16.	生物制药中昆虫细胞生物安全考量	-昆虫细胞系的生产工艺 -杆状病毒的应用 -昆虫细胞系的风险源及管控策略	1h	6楼培训室
17.	答疑	会议室就现场答疑。	0.5h	6楼培训室
18.	细胞治疗产品的生物安全考量	-微生物生产工艺生物安全考量点 -病毒载体质量控制要求 -细胞治疗产品检测特殊需求	2h	6楼培训室
19.	答疑	会议室就现场答疑。	0.5h	6楼培训室

会议嘉宾

贺巍博士 博瑞策生物技术(上海)有限公司首席运营官，PMP 项目管理，曾在阿斯利康制药有限公司质量控制&方法转移，勃林格殷格翰生物制品有限公司质量保证&技术转移合规负责人默克生命科学技术工厂质量负责人，默克生物安全检测中国区负责人/项目负责人，Charles River生物安全检测亚太区运营负责人

胡老师：英国巴斯大学生物学博士

曾任职于上海药明生物技术有限公司，高级研究员，上海药明巨诺科技有限公司，细胞工艺开发经理。博瑞策生物技术（上海）有限公司细胞病毒平台负责人

王老师：大连医科大学生物化学与分子生物学硕士

曾任职于苏州药明检测检验有限公司，微谱生物科技有限公司，博瑞策生物技术（上海）有限公司微生物检测平台负责人；

范老师 上海派森诺生物科技有限公司illumina文库组组长，上海领安生物科技有限公司实验室运营经理，博瑞策生物技术（上海）有限公司分子检测平台负责人；熟悉分子实验的工艺

徐老师：曾任职于苏州药明检测检验有限公司病毒清除团队；苏州育德扬生物技术有限公司，负责公司病毒清除研究平台的搭建和运营；博瑞策生物技术（常熟）有限公司，任职病毒清除实验室负责人、负责公司病毒清除研究平台的搭建和运营。拥有7年病毒清除研究项目经验和4年病毒清除实验室运营经验，熟悉中美欧相关病毒清除研究法律法规。

主办及参与单位

主办方：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材培训平台

协办单位：博瑞策生物（上海）有限公司、德斯特（深圳）咨询服务有限公司

参会费用

会务费：3000元/人，5000元/两人（会务费包括：研讨、资料、茶歇、电子版证书、研讨期间午餐等）；

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价及其检测技术案例解析专题会医药行业生物产业企业管理生物医药产业医药产业

职能标签：化工企业制药企业药企

知识点：检测技术生物技术人或动物细胞系病毒安全性评价培养基法规安全微生物检测实验室管理生物安全风险工艺菌种管理 GMP 生物制药细胞库细胞治疗产品微生物实验室病毒清除工艺抗体生物制剂生物药物单抗生物安全性检测单抗生产工艺质控点病毒清除评价哺乳动物细胞系鉴别 CO1条形码细胞库 STR人源细胞库菌种库数据管控支原体检查病毒检测昆虫细胞生物安全考量动物健康生物研发实验室操作细胞培养规划控制政策规范鉴定注册管控优化电镜评估开发检查医药 QC 药品沟通质量控制病毒清除中药化工生产工艺验证制药病原微生物案例解析生产 QA 产品检测药品注册质量分析生物医药药物安全性评价技术管理生产系统工艺研究制剂安全检测技术生物药菌种医药化工药物研发产品安全注册管理病毒安全性镜检细胞治疗细胞基因治疗生物实验室基因单抗病毒载体医疗产品质量体质审批质控安全检测安全评估生产过程感染案例技术

地区：上海中国

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