各有关单位： 

      2023年底，国家药监局发补公告，PIC/S正式致函中国药监局，确认中国药监局正式成为PICS成员的申请者身份，在未来的3年左右，中国药监局将加强与PIC/S的合作与沟通，促成中国药监局早日加入PIC/S组织，为了加入PIC/S组织，我国的GMP法规将全面与PIC/S的GMP法规对标，并全面按照PIC/S检查员的要求进行GMP现场检查。因此对于中国企业全面了解PIC/S的法规，特别是PIC/S的GMP的正文和附录至关重要，而且我国GMP也将与PIC/S的GMP法规保持同步。为此，特具举办“PIC/S注册认证流程与PIC/S的GMP法规全面解读及与中美欧的对比案例分析”专题会。

第1天：上午9:00-12:00,下午13:30-16:30

一、PIC/S认证检查介绍 

1. PIC/S机构介绍及其历史沿革

2. PIC/S认证及其申请策略

3. 以TGA为例讲解注册与认证流程

4. 现场检查流程介绍

二、PIC/S  GMP法规介绍详细解读 

1. PIC/S GMP内容介绍，各章节介绍；

1.1 PIC/S GMP正文和附录内容的要求 

1.2 PIC/S GMP修订背景介绍；

1.3 GMP条款各章主要变化介绍

2. PIC/S GMP与中国GMP，美国FDA和欧盟GMP的比较；

2.1 质量管理章节条款介绍和关键条款解读（如何检查和达标）

2.2 人员管理章节条款介绍和关键条款解读（如何检查和达标）

2.3 厂房设施与设备章节条款介绍和关键条款解读（如何检查和达标）

2.4 文件厂房设施与设备章节条款介绍和关键条款解读（如何检查和达标）

2.5 生产管理章节条款介绍和关键条款解读（如何检查和达标）        

第2天：上午9:00-12:00,下午13:30-16:30

二、PIC/S  GMP法规介绍详细解读（续）

2.6 质量控制章节条款介绍和关键条款解读（如何检查和达标）

2.7 外包活动章节条款介绍和关键条款解读（如何检查和达标）

2.8 投诉和召回章节条款介绍和关键条款解读（如何检查和达标）

2.9 自检管理章节条款介绍和关键条款解读（如何检查和达标）

三、GMP六大系统现场检查和自检的重点（自检人员如何掌握自检方法和审计技巧）

1. 质量管理保证系统现场检查重点和审计技巧

2. QC系统现场检查的重点和审计技巧

3. 生产系统现场检查重点和审计技巧

4. 设施设备系统现场检查重点和审计技巧

5. 物料系统现场检查重点和审计技巧

6. 包装系统现场检查重点和审计技巧

四、GMP各系统常见问题分析

1. 质量管理保证系统常见问题和应对

2. QC系统常见问题和应对

3. 生产系统常见问题和应对

4. 设施设备系统常见问题和应对

5. 物料系统常见问题和应对

6. 包装系统常见问题和应对

主讲老师：李老师   国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。20多年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

会务费：4000元/账号（会务费包括：会议、研讨、电子版资料、视频回放等）。

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

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