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2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题会（杭州）
会议时间： 2023-10-17 至 2023-10-19结束 会议地点： 杭州市 (17日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议) 主办单位：
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各有关单位：
分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。
可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照新的ICH及USP新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。
本次特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。
为此，本单位定于2023年在杭州市举办“2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下：
参会对象：制药公司研发、分析、质量、QC、验证等相关部门人员
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第1天 09:00-12:00 13:30-17:30 |
一、分析方法开发总纲 1、企业应该如何进行分析方法开发 1.1结构化的研究过程 1.2方法开发的一般思路和原则 1.3设计分析方法的误差 1.4化合物结构对分析方法开发的影响 2、ICHQ14分析方法开发解析 1.1分析方法生命周期管理 1.2分析目标概况ATP 1.3分析方法开发过程的风险管理 1.4如何做好分析方法开发中的知识管理 1.5如何进行方法变更 二、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例） 1、如何制定方法限度 1.1限度制定的基本原则 1.2含量、有关物质、基毒及其他限度的制定 1.3ICH对各限度的要求 1.4PDE的详解及如何查询安全性数据 1.5案例：原料药及制剂的含量测定 2、样品处理 1.1样品量及处理方法的风险评估 1.2案例：公式推导样品量 1.3溶剂效应的原理解析及解决方案 |
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第2天 09:00-12:00 13:30-17:00
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一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例） 1、色谱条件的研究 1.1流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择 1.2洗脱程序 1.3色谱柱 1.4检测器、波长、柱温等影响因素 2、系统适用性试验 1.1关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性 3、常用的计算方法 外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析 二、案例分析 1、案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查 2、案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解 3、案例：多次进样后主峰分叉 4、案例：不同杂质难以分离 5案例：杂质峰无法分离 5、案例：方法转移失败 7其他案例 |
主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，现为某知名药企研发分析技术总监；发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。
会务费：2500元/人，4000元/两人，5000元/三人（会务费包括：会议费、茶歇、场地、研讨、资料等）；食宿可统一安排，费用自理。
会议说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
医药行业
高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题会
职能标签：
运营
制药公司
药企
分析人员
研发人员
质量人员
验证人员
QC人员
知识点：
案例分析
分析方法
GMP
化药分析方法
HPLC全过程开发
分析方法开发
ICHQ14
色谱条件
法规
安全
研发
检测
原料
风险
试验
测定
评估
色谱
开发
QC
验证
制药
风险管理
溶剂
OOS
原料药
风险评估
实例分析
知识管理
样品
制剂
杂质
检测结果
误差
方法开发
方法转移
样品处理
质量
结构
方法变更
分离
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