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2023制药厂房设施设备升级改造扩建与验证专题会（南京）

会议时间： 2023-06-30 至 2023-07-02结束

会议地点：南京市（30日全天报到，具体会议安排，报名后通知--收费会议）

主办单位：

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

药品生产科学技术在国内蓬勃发展，这使更多药企将面临厂房升级改造扩建的挑战及难题。GMP实施的日益深化，对厂房不同区域的设计及平面布局要求各不相同；同时对设施设备的选型、设计是否符合GMP的要求都要予以确认。在面对新要求、新动向下，避免盲目性、增加科学性，是企业改造扩建厂房必须考虑的重要前提。为帮助制药企业在厂房升级改造中更符合相关法规要求，同时实现降本增效，我单位计划于2023年6月30-7月2日南京市举办“2023制药厂房设施设备升级改造扩建与验证专题会”届时将邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加！

参会对象：从事厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员：工程项目人员：生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师：验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人及有关公用工程系统人员；医药设计院及相关院校专业设计研究人员;制药装备生产企业及医药工程企业相关人员。

会议日程

（一）制药厂房及设施改造概述
1、GMP对厂房设施等硬件要求的解读
2、GMP对制药设施的要求、影响与对策
3、FDA与EMA对生物厂房的要求
4、ISO/GB相关洁净室法规
5、制药厂房、设施改造的目的及必要性
6、制药厂房、设施改造升级面临的挑战
7、现有GMP厂房改造如何进行风险评估
（二）制药厂房升级改造规划
1、原厂房设施改造与设计思路
2、生产厂房的洁净度级别、合理布局与要求
3、实验室、标本室、备料室等的布局与确认
4、洁净室的改造设计与确认
5、洁净工作台和层流罩的改造设计
6、不同区域改造采用不同的方法和流程（全停产、半停产、不停产）
7、厂房中物流规划与人流规划
8、厂房改造升级中的安全因素考虑
9、厂房改造过程中节能降本增效的有效办法
10、改造方案的确定及风险评估
11、案例分析
（三）制药厂房设施设备升级改造规划
1、公用系统设备的的升级规划改造
1.1空调、用水、热力系统及电力照明的GMP符合性分析
1.2洁净室改造中的设备选型，布置
1.3公用系统升级改造后的再验证
2、给排水和工艺管道的设计安装
3、HVAC系统控制微生物与交叉污染
4、设备布置时的几点考虑
3.1采光和通风问题考虑
3.2安装和检修问题考虑
3.3防震与噪音问题考虑
5、药品厂房设施防污染措施
6、环保风险的考虑
7、案例分析
（四）制药厂房设施改造后的验证管理
1、验证文件的管理
1.1 GMP对验证的要求
1.2厂房验证主计划的制定
1.3验证生命周期介绍
1.4验证计划和验证报告的起草
1.5验证状态的维护
2、设备验证的的管理
2.1设备验证与风险评估
2.2设备预防维护和校验管理与风险评估
2.3新的URS编写及注意事项
2.4案例分享与讨论
3、案例分析
（五）制药厂房日常基础管理
1、优化人员组织架构，明确各岗位职责
2、建立技术人员培训体系，强化一线操作人员GMP意识
3、建立健全预防性维修体系和计划，优化应急维修流程并初步建停产维修程序

会议嘉宾

倪坚宏，上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师；拥有近三十年知名外资药企工程、设备管理经验，对新建、改造、扩建工程项目也有着丰富的积累。曾参与并主导多个项目的新建、改造、验证工作，熟悉 EU GMP 和 CFDA 对于厂房设施的严苛要求。主导相关项目中的厂房设施设备的URS（ROOM BOOK）、与设计院沟通、技术交底、现场质量控制、进度控制、系统（设备）调试、验证文件的起草，修订和执行等工作。同时精通公用设施设备及公用工程系统优化、改造，生产设备定制、优化；设备、系统关键部位材料选用。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料等）；

食宿可统一安排，费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

嘉宾：倪坚宏

行业标签：制药厂房设施设备升级改造扩建与验证专题会制药行业设施体系

职能标签：技术人员车间主任质量工程师工程部负责人工程技术人员工程项目人员生产部门负责人质量部门负责人验证部门负责人验证技术人员公用工程系统人员医药设计院设计研究人员制药装备生产企业医药工程企业制药企业生产企业工程师研究人员管理人员操作人员部门负责人药企生产部门

知识点：微生物实验室降本增效 GMP 节能风险评估设备验证管理生产厂房交叉污染制药厂房设施改造厂房改造洁净度标本室备料室公用系统设备排水工艺管道法规安全生物操作规划控制解读风险案例分析优化评估物流工艺医药药品验证制药管道生产设备选型电力环保培训体系厂房洁净室设备布置验证文件设施设备人员培训物流规划制药装备药品生产医药工程公用工程系统装备厂房设施设备验证质量降本

地区：南京市江苏中国

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