2023生物制品技术转移、变更从法规到实操专题会(杭州)
会议时间: 2023-03-24 至 2023-03-26结束 会议地点: 杭州市 (24日全天报到,详细地点发送给报名企业--收费会议) 主办单位:
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各有关单位:
药品的变更,贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期,因此,对于广大生物制品企业来说,伴随着MAH的推进,在未来无论是技术转移还是变更控制,管理上都会更加严格并纳入药品的全生命周期管理。
对药企来说,未来要如何执行,需要认真分析好法规并贯彻,甚至关乎企业未来的发展。比如,2021年1月13日,药监局公布了《药品上市后变更管理办法(试行)》,此举在加强药品上市管理的同时,还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。
因此,为帮助药品上市持有人及药企积极开展技术转移及变更管理工作,加深对技术转移及变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,
本单位定于2023年3月24日-26日在杭州市举办 “2023生物制品技术转移、变更从法规到实操专题会”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
参会对象:制药公司研发、临床前、注册申报、QA、质量等相关部门人员,企业高层。
第1天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
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第2天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、 生物制品变更具体要求及实践操作
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1、牛老师 任职知名生物医药公司副总裁,有二十年生物制品质量管理、项目管理及技术转移等经验,经历几十个产品的申报、技术转移及商业化生产,国家局客座讲师,协会特聘专家。
2、徐老师 任职某生物医药公司质量总监,参与近十个产品产业化申报,二十多年生物医药工作经验,欧美等官方审计经验丰富。协会特聘专家。
3000元/人。会务费包括:会议、答疑、茶歇、资料等,食宿统一安排,费用自理。
联 系 人: 高老师
电 话:15376602038(微信同号)
座 机:0535-2122191
邮 箱:ctc@foodmate.net
Q Q :3416988473
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