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2023制药企业高标准的GMP管理体系的搭建、改善及重点实践案例解析研修会（线上网络直播）
会议时间： 2023-01-07 至 2023-01-08结束 会议地点： 中国 线上网络直播（具体地点通知给已报名人员-收费会议） 主办单位：
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各有关单位：
GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业科学，有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组织内每个相关人员的目标，通过不断的深入理解和实践应用，真正的做好药品的合规及安全保障从而用之于民，是制药企业高要求搞标准而且是必须要做好的工作。
为此，我单位定于2023年1月7日-8日通过线上直播的方式举行“2023制药企业高标准的GMP管理体系的搭建、改善及重点实践案例解析”高级研修会。请各单位积极选派人员参加。
参会对象：制药企业的研发管理、实验室管理、质量管理、培训管理、资料撰写管理等相关人员。
第1天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
一、药品质量体系的理解
1、质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系
2、质量体系在药品生命周期中应承担的管理职责
3、药品质量体系的维护和持续改进
二、药品全生命周期的质量体系建立与管理实践
1、ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系
2、ICH Q10与监管方法之间的关系
3、ICH Q10的目标
4、推进器：知识管理和质量风险管理
5、设计和内容的考虑
6、质量手册
7、工艺性能和产品质量的持续改进
8、药品质量体系的持续改进
三、质量管理体系的文件架构
1、中国GMP/FDA/ EMA对文件管理体系的规定
2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类
3、不同生产企业文件管理的侧重点
4、监管中常见的文件系统缺陷分析
四、符合FDA/欧盟/ICH/中国等GMP要求的质量体系及QA人员的要求
1. 质量管理QA人员的职责和工作要点
2. 质量管理QA专员的基本素质要求
3. 质量管理 QA专员的培训
4. 质量管理QA工作中存在的问题和挑战
五、质量体系QA对于各系统的监管要求
1、QA人员如何进行现场管理与控制
2、QA现场检查方式：询问/现场查看/文件和记录查阅
3、国内外常见质量保证QA审计缺陷及问题分析
第2天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
六、变更管理策略
1、生产工艺变更策略
2、质量检验变更策略
3、设备设施变更策略
4、关键人员变更策略
5、供应商的变更策略
6、变更评估方法
7、建立变更管理系统方法
8、SME团队在变更管理和控制过程中的作用
9、SOP要求
10、变更控制流程（变更申请和评估）
七、偏差策略
1、偏差的内容要求
2、偏差记录的要求
3、偏差处理流程
4、有关时限的要求
5、偏差调查的要求
6、偏差评估
7、涉及产品放行的要求
8、CAPA的要求
9、偏差系统的趋势分析与年度回顾
主讲老师：朱老师
曾在国内知名制药企业担任质量负责人、质量授权人，多次负责从零到一地搭建研发质量管理体系，有丰富的药品生产及研发质量管理体系建立和运行管理实践经验。协会特聘讲师。
主讲老师：李老师
22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。
4000元/单位（会务费包括：会议、研讨、纸质及电子资料、视频回放、证书等）
联系人：高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
制药行业
制药企业高标准的GMP管理体系的搭建、改善及重点实践案例解析研修会
职能标签：
制药企业
研发人员
质量管理人员
实验室管理人员
培训管理人员
资料撰写管理人员
知识点：
GMP
实验室
质量管理
物料
质量控制
召回
质量保证
计算机化系统
卫生管理
现场检查
质量风险管理
药品质量体系
药品全生命周期
ICH Q10
ISO标准
ICH Q7
知识管理
质量手册
管理职责
工艺性能
文件管理体系
物料控制
标识
无菌制剂
质量投诉
地区：
中国
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