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2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践专题研修会（线上网络直播）

会议时间： 2022-12-24 至 2022-12-25结束

会议地点：中国线上网络直播（具体地点通知给已报名人员-收费会议）

主办单位：

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会议介绍
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主办及参与单位
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联系方式

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会议介绍

各有关单位：

制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放，以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求。本次专题培训将从cGMP文件和记录系统的全生命周期管理入手，重点讲解文件和记录系统的编制，分类、审核、批准、发放，特别是结合目前文件和记录管理的数据完整性的要求，重点讲解批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践，以及批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践，从而解决企业在新的数据完整性的法规环境下的文件和记录的GMP合规性问题。现将培训相关事宜通知如下:

为此，我单位定于2022年12月24日-25日通过线上直播的方式举行“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修会。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药企业研发、生产的GMP管理、质量管理、实验室管理、验证管理、工程设备管理、生产管理等相关人员。

会议日程

第1天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、cGMP质量体系要求

1、ICH Q10对于质量体系的要求；

2. 质量方针Quality Policy

3. 质量体系的全生命周期管理；

4. FDA 新发布的7356.002 对于六大系统的要求

二、什么是符合cGMP要求的文件系统

1、中国GMP/FDA/EMA对文件管理体系的规定

2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类

3、不同生产企业文件管理的侧重点

（1）API、无菌、口服制剂企业

（2）使用文件金字塔结构串联公司所有文件体系

4、监管中常见的文件系统缺陷分析

三、药企SOP生命周期管理及编制规范

1、常见生产企业的SOP体系建立概述：共性及区别

2、SOP的起草修订要求：

（1）格式及段落要求：法规符合性及适用性

（2）文字要求

（3）不同层级SOP的内容如何有效拆分及合并，以达到好的使用效果

（4）签字审批注意

3、SOP的批准及发放

4、SOP的及时更新和存档管理

四、批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践

1、批生产和批包装记录的设计要求，法规要求和设计思路重点

2、批生产和批包装记录的填写要求；

3、批生产和批包装记录的审核要求，

（1）法规的符合性

（2）实际的一致性

（3）记录的关联性

（4）数据的完整性

（5）填写的规范性

4、批生产和批包装记录的常见问题及缺陷分析

第2天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

五、批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践

1、实验室相关记录的法规要求

2、实验室相关记录的数据完整性要求

（1）实验室记录的发放

（2）电子数据的管理要求

（3）数据的复核重点和要求

（4）审计追踪系统的审核

（5）手动积分的要求

3、批检验记录的设计和管理要求

4、实验室相关辅助记录的检查要求

5、实验室相关记录的常见问题

六、数据完整性对于纸质版系统的考虑要求

1、数据完整性的定义

（1）数据完整性的各国要求

（2）FDA 2021年度检查报告缺陷分析；

（3）欧盟现场检查缺陷分析

2、全球数据可靠性法规及概述

（1）全球数据完整性法规和指南汇总

（2）中国药品记录与数据管理要求（试行）（20200701）要求分析

（3）数据完整性原则ALCOA和CCEA对于设备管理的具体体现

3、PIC/S 2021年指南针对纸质版系统的数据完整性考量

（1）数据治理系统的要求

（2）数据治理的风险管理方法

（3）数据关键程度

（4）数据风险

（5）数据治理系统审核

（6）组织对数据完整性管理成功与否的影响

（7）一般数据完整性原则和推动力

（8）适用于纸质和电子系统（即 ALCOA+）的基本数据完整性原则

（9）药物质量体系的结构和空白表格/模板/记录的控制

（10）控制记录的重要性

（11）制作、分发和控制记录模板

（12）放在使用点的记录的使用和控制

（13）记录填写具体要求，确保记录的恰当填写

（14）记录审核要求；

（15）文件保存（规定记录保存要求和记录归档）

（16）原始记录或真实副本的处置

会议嘉宾

主讲老师：李老师

22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

主办及参与单位

参会费用

4000元/单位（会务费包括：会议、研讨、纸质及电子资料、视频回放、证书等）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践专题研修会制药行业

职能标签：制药企业生产企业制剂企业工程设备生产管理人员研发人员质量管理人员实验室管理人员 GMP管理人员验证管理人员工程设备管理人员

知识点：包装实验室质量管理设备管理实验室管理风险线上网络药品生产管理验证制药风险管理 GMP 生产审计审计追踪审核要求药物质量体系现场检查 cGMP要求文件管理 SOP 批生产记录批包装记录批检验记录数据完整性

地区：中国

声明：

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