各有关单位：

      尊重人用临床经验，尊重真实世界研究，建立健全符合中医药特点的安全、疗效评价方法和技术标准。对传统工艺制备的中药医疗机构制剂实施备案制，以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药，其制剂人用经验对中药新药的安全性、有效性有支撑，经国家药审中心认定，可豁免相应的非临床有效性研究，工艺及稳定性研究，Ⅰ期、Ⅱ期临床试验研究等。对于中药复方新药研发来讲是前所未有的发展机遇，已成为当下有关单位和相关人员关注的热点。

      无论是从经验方转化为制剂，或是制剂转化为新药，还是从经验方直接进入新药研发，都需要严谨的顶层设计、合理地综合调度、各专业学科的及时沟通、研究方案不断地调整完善。但如何正确理解文件精神，如何按照有关技术要求正确实施，大家渴望专家解读。

      为促进有关单位项目研发顺利进行，经研究决定于2022年8月19日-21日召开第七届“医疗机构中药制剂发展论坛暨真实世界研究与创新药研发要点”专题研讨会。特邀行业权威专家针对其转化策略、实施要点、常见问题、转化项目管理等进行解读、案例分享及难点问题讨论。届时代表可反馈本单位现阶段中需解决的相关问题1-3项，会务组将安排专家答疑解惑。此次活动由北京众联中科信息管理咨询有限公司承办，现诚邀贵单位选派代表出席。

会议形式：法规解读、注重实操、成果转化、产学研对接、指导落地；

参会对象：诚邀各省、市（区县）中医药与医疗机构主管部门，各医疗机构主管院长，科研处长，转化项目负责人，负责中药制剂研发与备案申报的人员、中医临床经验方剂转化相关人员；中药研发、生产企业及大专院校、科研院所、专利代理机构、新技术、新设备单位。

主讲内容：（专家信息及日程安排报名后详见第二轮通知）

（一）真实世界研究在中药新药研发中的作用：

1、真实世界研究定义与背景；

2、NMPA推动真实世界研究的举措；

3、真实世界研究设计要点与案例分析；

4、人用经验总结要点与真实世界研究的思考；

（二）医疗机构制剂研发与备案专题：

1、医疗机构制剂现状与发展机遇；

2、医疗机构中药制剂的备案及相关资料要求；

3、制剂开发设计思路与研发关键节点的相关技术要求；

4、制剂工艺研究设计及质量标准建立与控制要点；

5、制剂药效毒理研究要点与常见问题；

6、中药制剂临床总结思路与疗效评价要点；

7、制剂室生产管理要点及常见问题探讨；

（三）中药新药转化与研发专题：

1、基于医疗机构制剂的中药新药研发要点；

2、中药新药开发顶层设计策略；

3、医疗机构制剂转化中药新药的相关技术要求；

4、名老中医经验方转化中药新药的研发策略；

5、新药技术转移关键节点与常见问题；

6、医疗机构拟转化成果分享+产学研合作交流；

主办方：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会、北京中西医结合学会科技成果转化专业委员会

协办单位：广州国标检验检测有限公司、四川浦华中药科技有限公司

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司

论文征集：

本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集（医疗机构制剂与真实世界研究、创新药研发要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2022年8月12日前提交。

①线下参会：2800元/人 (含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

②线上直播：2800元/1个直播账号（支持连线交流、答疑、投屏、回放）

注：参会代表可反馈与会议内容相关的疑难问题1-3项，会务组将安排有关专家答疑讲解。

注：赞助、协办、企业演讲、展位、会刊宣传等相关推广请咨询会务组。

免费咨询：联盟提供中药行业项目指导与产学研对接服务；

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

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