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2022新药研发QbD实战研讨会--线上网络专场
会议时间： 2022-07-23 至 2022-07-24结束 会议地点： 中国 （22日下午3点调试，具体通知给已报名人员） 主办单位：
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各有关单位：
自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。行业对QbD关注越多，越发现研发计划的重要。
在前期的新药开发阶段，企业投入了大量的精力和资金，为了建立科学合理的“设计空间”，为了确定CQA和CPP。对工艺的优化和效率的提升，源于对工艺的深入理解，根本源于研发阶段的投入和计划。
基于此，FDA曾官方推出《“质量源于设计”在ANDA中的应用》，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明，这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。
对于广大新药研发企业来说，如何启动研发申报，如何准备IND/ANDA/nda？手上的品种如何实施QbD？如何减少制发投入，如何降低生产成本并缩短投资回报？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。
为此，本次从ICH和FDA QbD相关法规为出发点，以实际应用案例为基础，详细介绍讲解新药研发生命周期的QbD示例，同时在讲解过程中穿插最新申报策略，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。
为此，本单位定于2022年7月23日-24日在线上举办 “2022新药研发QbD实战研讨会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
参会对象：制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。
会议主要研讨内容：
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、ICH及FDA QbD相关法规介绍
二、QbD全流程生命周期详解
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
二、案例讲解:企业如何应用QbD原理提升药物开发质量 1. FDA《“QbD”在ANDA中的应用》确定研发策略 2. 基于QbD的质量研究体系建立 a) 药品研发阶段质量体系管理要素的重点考虑 b) 产品技术转移过程的基础和关键要素 3. 参照药物的选择和分析 a) 确定ANDA的QTPP及CQA b) 理化及组成考虑 c) 临床BE考虑点 4. 药品组分分析 a) DMF的确认及供应商QAA 管理、商务问题考察 b) 原料药属性CMA的风险把控 c) 辅料的选择策略及常见ANDA问题 5. 处方及生产工艺开发 a) 处方的风险评估及原型药物研究 b) 生产工艺CPP研发 c) 放大及商业化生产、生产环节风险评估 |
主讲老师：张老师 曾任职知名医药集团研究院副院长，近二十年研发管理经验，对国内外法规有深入的研究和丰富的实战经验。协会特聘专家。
主讲老师：陈博士 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理，药物研究院院长，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma丰富的工作和管理经历；曾担任过美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和15个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
会务费3500元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、一个月回看视频等）
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
职能标签：
供应商
知识点：
药品
研发
QbD理念
申报
生产管理
成本
法规
非靶向识别
技术提升
原料
风险筛查
辅料
脂肪酸
控制
实验设计
质谱通量技术
风险
注册
优化
评估
开发
工艺
物料
检查
线上网络
生产工艺
地区：
中国
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