近年来生物药蓬勃发展，全面开发，涌现了大量的生物药MAH和生物药CDMO企业，行业的高速发展同时也带来了严峻的挑战：如何解读和执行出台的大量生物药法规，MAH如何找到合规又高效的CDMO，CDMO如何配合MAH实现产品的迅速申报，快速实现商业化等。合规是一个永恒的话题，而效率则是当下整个行业共同的考验，两者却往往看起来背道而驰，如何平衡好两者之间的关系，精准地找到切入点，实现两者的完美契合，正是本次会议致力于为大家提供思路与参考的关键目标。

本次会议，将分别从生物药MAH和CDMO的视角，结合生物药国内外各阶段GMP法规与企业实践，对新药从研发，经过临床，到商业化的全生命周期进行管理的全方位阐述，力图为企业解决在不同阶段遇到的合规问题。

为此，本单位定于2022年4月16日-17日在线上举办“CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接高级研修会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：从事制药项目管理、QA、QC、研发、生产等相关人员， 企业高层。

会议主要交流研讨内容：

第一章：生物药带来哪些新的挑战（概述）
第1节：适用于生物药的已有法规的解读与执行
第2节：GMP阶段适用性问题
第3节：CDMO模式下MAH公司与CDMO公司对质量体系的把控及相互衔接
第4节：技术转移

第二章：适用于生物药的已有法规的解读与执行
第1节：生物药专有法规的解读与执行
第2节：通用法规在应用于生物药时带来的不同解读与执行
第3节：审计中遇到此类问题时的应对方法

第三章：GMP阶段适用性问题（从临床前到工艺验证之间各阶段）
第1节：阶段划分策略
第2节：各阶段应如何设置质量要求（人、机、料、法、环等）
第3节：通用体系文件如何满足和指导不同阶段多产品要求

第四章：CDMO模式下MAH公司对质量体系的把控
第1节：MAH需要建立哪些要素和文件
第2节：MAH需关注CDMO哪些要素和文件
第3节：MAH应如何监控CDMO对项目的运行（如设置项目关键点）

第五章：CDMO模式下CDMO公司对质量体系的把控
第1节：CDMO应如何建立灵活、有效的质量体系
第2节：CDMO应如何理解与吸纳MAH质量要求
第3节：CDMO应如何应对MAH质量要求与本公司质量体系之间的差距
第4节：CDMO应如何应对MAH驻厂人员

第六章：CDMO模式下MAH与CDMO如何做好衔接（质量协议的签订与执行）
第1节：NMPA质量协议指南与模板的解读
第2节：非商业化阶段质量协议的关注点
第3节：质量协议的范围（如：是否包含研发/开发等非GMP阶段）
第4节：文件与记录双方审批的范围与衔接流程
第5节：质量通知的范围与衔接流程
第6节：双方质量系统的衔接（如药物警戒等）
第7节：如何共同迎接官方审计

第七章：技术转移计划
第1节：转移的目的和范围
第2节：关键人员及责任确认
第3节：差异分析（厂房、设施、物料、工艺、设备等）及识别关键问题
第4节：设定各阶段及最终验收标准

第八章：方法转移
第1节：方法转移/确认/验证的策略
第2节：方法转移的执行
第3节：方法确认或方法验证的执行

第九章：工艺转移
第1节：工艺转移/放大/验证/清洁验证的策略
第2节：工艺转移/放大的执行
第3节：工艺验证/清洁验证的执行

主讲老师：王老师
十八年生物大分子企业工作经验，先后在国内某大型知名上市公司从事研发、生产管理、在线QA、QA副经理、质量负责人等职务，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于某CDMO企业质量受权人和质量负责人，商业化GMP和临床GMP管理经验丰富，既有MAH质量管理经验，又有CDMO质量管理经验。成功组织多次国内外审计，也为某国内知名生物企业做过质量顾问，本培训机构特聘专家。

主讲老师：刘老师
生物学学士，生物工程学硕士，MBA，高级注册质量管理工程师，中国生物工程学会终身会员，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥有20年质量管理的工作经验，历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系，协助企业建立过研发质量管理体系、临床阶段质量管理体系、商业化质量管理体系。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中
支持单位：招募中

（一） 线上费用3500元/单位，会务费包括：场地、研讨、电子资料、视频回放及专家咨询等。
（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473