各有关单位：

生物制品工艺的复杂性、产品质量的复杂性导致GMP管理的复杂性，为了确保GMP体系的符合性，就需要提升自身的GMP审计水平，包括通过内审不断发现问题的能力、迎检GMP审计的能力以及对GMP监管方检查思路和检查方法的了解，为了提升制药企业的GMP内审水平和GMP迎检水平，协会聘请知名生物制品制药企业高管和前任国家GMP检查员/国际GMP检查员老师专门设计了本次培训，培训内容包括六大板块：第一章：如何提升生物制品企业GMP自检或内审技能；第二章：如何提升生物制品企业GMP审计/检查的迎检技能；第三章：生物制品检查相关法规解读；第四章：生物制品注册研制现场核查；第五章：生物制品注册生产现场核查；第六章：生物制品GMP现场检查。通过参加本次培训，从正向与反向两个方面即可提升GMP内审/自检水平，又可提升应对官方GMP的检查能力。为此，我单位定于2022年4月22日-24日在南京市举办“2022生物制品审计——内审外审与GMP检查及案例解析会”。

参会对象：
食品药品监管部门GMP检查员；制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）。

课程安排：
4月23日（星期六）09:00-12:00 13:30-16:30

第一章 如何提升生物制品企业GMP自检或内审技能
第1节：国内外GMP法规对于自检/内审的要求
第2节：自检/内审目的、范围、角色与职责的确定
第3节：自检/内审员的资质要求与培养
第4节：如何制订自检/内审计划
第5节：如何制订自检/内审检查表
第6节：如何组织自检/内审避免走形式
第7节：如何进行自检/内审总结并形成报告
第8节：如何对自检/内审问题进行跟踪
 

第二章：如何提升生物制品企业GMP审计/检查的迎检技能
第1节：GMP检查的类型、范围、检查员的确认；
第2节：迎检领导小组与团队的组建；
第3节：检查前动员、培训、自查、演练；
第4节：如何进行检查前准备（接待安排、审计前沟通、文件准备、细节要求、现场要求、记录要求）
第5节：如何做好首次会议的汇报（良好的开端是成功的一半）；
第6节：现场审计过程中的风险把控策略；
第7节：现场审计交流与回答问题的技巧；
第8节：如何做好审计回复报告；
互动答疑
 

4月24日（星期日）9:00-12:00 13:30-16:30
第三章：生物制品检查相关法规解读
第1节：GMP及生物制品附录中的检查重点内容和方法；
第2节：三部药典在生物制品检查中的重点应用；
第3节：相关指导原则在生物制品检查中的重点应用；
第4节：注册资料一致性及数据完整性要求；
 

第四章：生物制品注册研制现场核查
第1节：药品注册核查工作程序重点解析；
第2节：注册研制现场核查要点解析；
第3节：研制现场核查结果判定原则；

第五章：生物制品注册生产现场核查
第1节：药品注册生产核查工作流程；
第2节：注册生产现场核查要点解析；
第3节：生产现场核查结果判定原则
 

第六章：生物制品GMP现场检查
第1节：疫苗类药品现场检查重点；
第2节：抗体类药品现场检查重点；
第3节：血液制品类药品现场检查重点；
第4节：细胞治疗基因治疗类现场检查重点
第5节：共线生产现场检查重点；
第6节：生物制品GMP现场检查常见问题解析
互动答疑

刘老师：生物学学士，生物工程学硕士，MBA，高级注册质量管理工程师，中国生物工程学会终身会员，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥有20年质量管理的工作经验，历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系。

武老师：生物工程学硕士，MBA，曾任国家GMP检查员、国际GMP检查员，具有多年的生物制品企业GMP检查经验，多次担任现场检查组长。

会议说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

会务费：2800元/人；（会务费包括：培训、赠送审计模板、资料、茶歇等）。食宿统一安排，费用自理

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

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