各有关单位： 

2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

作为面向中美申报企业的注册部门，责任是非常重大的，不仅需要随时了解系列密集发布生效的法规，更要关注注册受理流程和如何同药监当局沟通。

为了帮助制药企业提高药品注册申报水平，本培训将从新中国和美国注册申报受理流程出发，结合新的企业实践，对注册申报全流程中的各关键要点进行全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同注册申报问题。

为此，本单位定于2022年4月8日-10日在杭州市举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题会，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司注册、研发、生产、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

日程安排：
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
一、NMPA注册申报全流程
1新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变
1.1药品注册分类及其申报策略制定
1.2药品注册受理审查指南介绍
1.3不同产品上市后变更要求概述
2CTD资料要求分析以及解读
2.1CTD的基本构架
2.2M1资料撰写难点以及注册申请表填写
3资料提交全流程及申报流程变化
4申报受理关注点以及常见发补问题

二、NMPA关键会议的准备
1pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规
2pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求
3pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略
4申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排
5会议记要撰写的注意事项
6案例分析
7沟通交流会法规解读和会议技巧

第二天  09:00-12:00  13:30-16:30
三、FDA注册申报全流程
1FDA注册分类及其法规介绍
1.1FDA对CTD资料要求及中美异同
1.2DMF制度介绍
1.3常用欧美网站信息查询跟获取
2IND以及NDA申报介绍及其流程
3IND, NDA以及ANDA申请表填写介绍
4505(b)申请立卷Refuse To File常见问题及其应对策略
5505(j)申请Refuse To Receive常见问题及其应对策略

四、 FDA关键会议的准备
1FDA会议相关法规介绍
2FDA会议类型特点分析
3会议申请流程
4会议申请时限
5会议申请资料要求及其注意点
6会议申请以及FDA特殊审评流程
7案例分析

主讲老师：付老师  

资深注册专家 任职于国际大型医药企业注册事务负责 具有近二十年大型外企注册工作经验 对中美欧的注册申报有丰富的实战经验。

会议说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；

食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473