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2022药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析专题会--线上专场

会议时间： 2022-02-24 至 2022-02-25结束

会议地点：中国（具体地点通知给已报名人员）

主办单位：

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会培动态都知晓

会议介绍
会议日程
会议嘉宾
主办及参与单位
参会费用
联系方式

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会议介绍

各有关单位：

随着新版《药品注册管理办法》的实施，与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。特别是在2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布了新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，全面规划和明确了药品注册核查的要求和流程，注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。基于新版《药品注册管理办法》要求的，国家颁布了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》，以及《药品注册核查实施原则和程序管理规定》，《药品注册核查要点与判定原则》等文件。

为了更好的帮助企业理解和实施国家对于药品注册核查的要求，帮助企业更好的了解药品注册核查的程序，及应对国家的药品注册核查及相应的二合一检查，我单位于2022年2月24日-25日通过线上方式举行“2022药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析专题会”，邀请相关领域专家讲师，就关键性环节为大家深入解析。

参会对象：
制药企业的药品生产企业质量负责人员、生产负责人员、审计负责人员、研发管理、质量管理 QA、QC 相关人员、验证管理人员、工艺技术部门及相关人员等；

会议说明：
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会议日程

会议主要内容
第一天
一、药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）解读
1、药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行一般性规定介绍
2、启动注册核查考虑的风险因素
3、药品注册申请风险等级评估
4、药品注册核查启动原则和工作程序
5、药品注册检验启动原则和工作程序
二、药品注册核查实施原则和程序管理规定（解读）
1、药品注册核查实施原则和程序总体要求
2、核查实施原则
3、核查基本程序：
——核查任务的接收，查计划的制定，现场核查的实施，核查报告的撰写，核查报告的审核，核查结果的处置，时限要求，特殊情形的处理
三、药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）关键条款解读
1、研制现场核查要点
（1）质量管理要求
（2）处方和工艺要求
（3）样品试制要求
（4）原辅料与直接接触药品的包装材料和容器
（5）质量控制要求
（6）技术转移要求
（7）对照品和参比制剂
（8）稳定性研究
（9）数据可靠性要求
（10）研制现场核查结果判定原则
常见问题分析与答疑

第二天
2、生产现场核查要点
（1）质量管理要求
（2）厂房与设施、设备要求
（3）物料要求
（4）批量生产要求
（5）质量控制要求
（6）数据可靠性要求
（7）常见问题分析与答疑
四、现场迎检的要求和重点及注意事项
1、GMP的迎检准备
（1）GMP检查前适当准备的基本原则；
（2）企业如何进行检查前准备；
a、文件准备；
b、现场准备；
c、人员准备；
（3）有效准备的组织、沟通、决策和跟踪；
2、GMP检查过程中的问题回答技巧
（1）现场GMP检查回答问题的8大注意事项；
（2）检查过程中需要做到的内容；
（3）检查过程中不能做的内容；
（4）与检查官的沟通交流的方法和技巧；
（5）检查员出现疑问的处理；
现场答疑

会议嘉宾

李老师
国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

主办及参与单位

参会费用

会务费：3000元/链接/账号（会务费包括：培训、研讨、纸质资料等）；注：一个链接只能绑定一个用户，可以手机、pc端投屏学习。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

职能标签：质量负责检查员技术负责人内训讲师管理员

知识点：食品规划控制蜂产品食品药品解读质谱通量技术风险包装材料流通优化评估工艺物料脂肪酸辅料法规包装检验非靶向识别研发技术提升高层管理者高精度纳滤膜监督质量管理原料食品认证风险筛查检查

地区：中国

声明：

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