关于举办2021北京特殊医学用途配方食品创新发展年会暨注册申报案例指导与产品研发、临床试验专题研讨会的通知--北京

各有关单位：

    为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，提高国民营养健康水平，国务院办公厅印发了《国民营养计划2017-2030》，而“临床营养行动”被列入了该计划中。国民营养计划要求建立、完善临床营养工作制度，开展住院患者营养筛查、评价、诊断和治疗，推动营养相关慢性病的营养防治，推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。基于此，山东省和湖北省于2020年10月先后发布了关于特医食品临床应用规范的指导性文件，这预示着临床营养干预工作将逐步在全国的各省市开展且被规范化。可见，特医食品作为临床营养支持的重要载体，将会受到广泛的关注、重视，并被广泛应用。

    另外，随着特医食品相关政策的大量发布，也预示着中国特医食品的市场将更加规范与完善，因此，特医食品的市场渗透率将在短期内显著提升，特医食品市场的需求也将随之迅速增长。特医食品作为解决患者临床营养问题的主要手段，能够帮助提升国民营养的总体水平，所以，特医食品行业的发展至关重要。伴随人们对营养健康日益广泛的迫切需要，作为大健康产业的重要组成部分，中国特殊食品的产值早在2016年就达到6000亿元，并保持持续增长态势。在健康中国、食品安全战略的指引下，食品产业处于转型升级的关键时期，中国特殊食品也进入了发展快车道，已成为健康产业的大蓝海。2019年，我国特医食品销售总额约为27亿元，同比增长19%，其中，国内投产的企业有4家，产量超过1896吨，销售额约为1.4亿元，进口销售总额约为25.6亿元，市场占有率达95%，全球消费总金额约600-700亿美元。特医食品在我国尚且是一个朝阳产业，我国正在实施的医疗制度改革，对中国特医食品产业的发展也是一个利好因素。

    截至目前，共有26家企业的56款特医食品获得了国家市场监督管理总局的注册批准，其中包括国内14家企业的27款产品和国外12家企业的29款产品。在国内获得特医食品生产许可的企业共13家，分布在9个省份。然而，现有获批的品种和数量远远不能满足市场需求。

    由于特医食品产业在国内刚刚起步，且特医食品的适用人群又相对特殊，为了严控产品质量，促进行业的良性发展，避免企业间的恶性竞争，政府部门为特医食品的注册设置了较高的门槛，而国内企业在此领域的经验相对匮乏，有经验的研发技术人员又十分紧缺，特医食品企业研发技术水平相对较低，尚处于仿制阶段，加工水平和生产技术能力有限，关键原配料依赖于进口。因此，对于国内的特医食品企业，从产品的研发到注册批文的获取，整个过程的工作都充满了挑战和不同程度的风险。

       为了帮助特医食品企业找准定位，使研发注册技术人员及时深入了解相关政策法规与规范要求，明确产品申报注册的操作要求，以及企业布局不合理，而导致现场核查没有通过。本着不忘初心，惠利于企业研发及行业健康发展的目的，我单位决定于2021年03月26日-28日在北京市举办主题为“助力国民营养大健康，推动特医产业蓬勃发展”的“2021北京特殊医学用途配方食品创新发展年会暨注册申报案例指导与产品研发、临床试验专题研讨会”。在本次会议中，经验丰富的专家将讲解特医食品注册审评存在的问题，重点直击企业痛点和难点，就特医食品临床试验统计设计，审评材料补正，原料筛选，详细介绍特医食品的法规规定、产品研发及注册申报的要求及生产经营监管措施等进行详细讲解。与行业同仁共携手，继续为产品创新、保护行业的有序经营与发展献言献策。让中国特医食品行业在市场竞争中脱颖而出，为建设健康中国，促进社会进步，贡献更大的力量。请各有关单位在接到通知后积极组织人员参加。 

参会对象：

1、保健食品、特医食品企业总经理、注册申报、研发人员与市场管理等部门负责人。申报代理机构相关人员；其他有关人员等。

2、特医食品相关原料供应商、特医食品产业链及相关企业、科研机构及高校师生、上下游生产线设备，检测仪器生产商相关负责人等。

会议主要研讨内容：

（一）特医食品行业背景分析

1.特殊医学用途配方食品标准现状和未来发展方向

2.特殊医学用途配方食品产业链分析

3.特殊医学用途配方食品行业监管现状

4.特殊医学用途配方食品行业发展预测

5.特殊医学用途配方食品行业发展的瓶颈

6.外资/中资企业布局特医食品行业情况

（二）特医食品的研发

7.特殊医学用途配方食品用宏量营养原料标准体系建设的思考

8.特殊医学用途配方食品研制端分析

9.特殊医学用途配方食品配方设计思路

10.产品研发报告和产品配方设计及其依据

11.特殊医学用途配方食品研发与法规要求及常见问题讨论

（三）特医食品的生产及现场核查

12.特殊医学用途配方食品工艺设备的设计与应用

13.特殊医学用途配方食品多品种生产设备探讨

14.特殊医学用途配方食品生产工艺（干混/干湿喷粉）

15.特殊医学用途配方食品产品包装技术探讨

16.特殊医学用途配方食品生产许可审查细则及现场核查

17.特殊医学用途配方食品生产经营监管措施

（四）特医食品的临床试验研究

18.FSMPGCP（试行）对试验设计的相关要求

19.特殊医学用途配方食品临床研究的统计设计

20.特殊医学用途配方食品临床试验的数据管理

21.特殊医学用途配方食品临床试验设计要点和总结报告撰写

22.特殊医学用途配方食品临床试验过程中的难点

（五）特医食品的注册申报

23.特医食品注册申报全流程关键问题及相关要求

24.特殊医学用途配方食品注册申报审批流程及注册申报案例

25.特殊医学用途配方食品注册案例指导分享

26.特殊医学用途配方食品审评材料补正

（六）特医食品的临床应用及流通监管

27.特殊医学用途配方食品选择与临床应用探索

28.特殊医学用途配方食品在肿瘤患者中的应用

29.特医食品院内场景流通方式

30.特医食品临床应用规范化管理系统全面分析

31.特殊医学用途配方食品流通终端分析

32.特殊医学用途配方食品合规性追溯解决方案 

拟邀嘉宾（排名不分先后）：

演讲嘉宾：国家食品行业生产力促进中心主任、中国食品工业集团副总经理             
温  凯

演讲嘉宾：国家发改委公众营养改善项目办公室主任                         
于小冬

演讲嘉宾：中国农业大学特殊食品研究中心主任、博士生导师                     
罗云波

演讲嘉宾：中国营养学会副理事长、中国疾病预防控制中心原副主任、研究员，卫生部微量元素营养重点实验室主任、《特殊医学用途配方食品通则》标准重要起草人                 
杨晓光

演讲题目：《特殊医学用途配方食品标准现状和未来发展方向》  

演讲嘉宾：国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》重要起草人、河北省食品检验研究院审查技术部部长                                     
吴  磊

演讲题目：《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则及现场核查》

演讲嘉宾：北京市营养源研究所副所长、北京市系统营养工程技术研究中心常务副主任、特殊膳食营养食品研发中心主任                                           
何  梅

演讲题目：《特殊医学用途配方食品用宏量营养原料标准体系建设的思考》

演讲嘉宾：北京大学临床研究所副所长,北京大学第一医院医学统计室主任             
姚  晨

演讲题目：《特殊医学用途配方食品临床研究的统计设计》

演讲嘉宾：亿欧公司轮值总裁                                       
高  昂

演讲题目：《2020中国特殊医学用途配方食品行业研究报告》

演讲嘉宾：天津市第三中心医院临床营养科主任、中国营养学会临床营养专业委员会副主任委员、中国营养学会理事、食品安全国家标准审评委员会委员、天津市临床营养质控中心主任、天津市营养学会副理事长兼秘书长、天津市食物与营养咨询委员会委员、                   
齐玉梅

演讲题目：《FSMP选择与临床应用探索》

演讲嘉宾：黑龙江劳力乳品机械有限公司总经理　                            刘保军演讲题目：《特殊医学用途配方食品工艺设备的设计与应用》

演讲嘉宾：北京协和医院临床营养科主任、中国营养学会临床营养分会主任委员、中国医师协会营养医师专业委员会副主任委员，中华医学会肠外肠内营养学分会中青年委员兼秘书长       
陈  伟

演讲题目：《特医食品临床应用规范化管理系统全面分析》

演讲嘉宾：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司食品药品行业经理                 
姚  亮

演讲题目：《PerkinElmer应对中国特医食品标准检测方案》     

演讲嘉宾：上海易溯信息科技股份有限公司销售总监                         
王孝文 

演讲题目：《特殊医学用途配方食品合规性追溯解决方案》

演讲嘉宾：北京迦南莱米特科技有限公司总经理                             
张庭涛

演讲题目：《特殊医学用途配方食品多品种生产设备探讨》

演讲嘉宾：中华医学会肠外肠内营养分会青年委员会副主任委员、北京医学会肠外肠内营养学分会青年委员、北京中西医结合分会临床营养治疗学分会副主任委员、北京医院普外科副教授     
朱明炜

演讲嘉宾：北京迈瑞生医药科技有限公司食品注册部总监                       
张小迪 

演讲题目：《特医食品注册申报全流程关键问题及相关要求》

演讲嘉宾：北京市营养源研究所特殊膳食用食品研发中心副主任                   
陈朝青 

演讲题目：《特殊医学用途配方食品注册申报审批流程及注册申报案例》

演讲嘉宾：华测检测认证集团股份有限公司                               
待 定

演讲嘉宾：杭州加一包装技术有限责任公司总经理                           
季海泳

演讲题目：《特殊医学用途配方食品产品包装技术探讨》

演讲嘉宾：中国医学科学院肿瘤医院综合科副主任、中华医学会肠外肠内营养学分会副秘书长、中国营养保健食品协会特医食品专委会肿瘤营养学组组长、吴阶平医学基金会营养学部副主任委员　
丛明华

演讲题目：《特殊医学用途配方食品在肿瘤患者中的应用》

演讲嘉宾：河北康睿达脂质有限公司董事长                               
苑洪德 

演讲题目：《口服中长链脂肪酸结构脂质临床优势及特医申报》

演讲嘉宾：哈尔滨海关技术中心高级工程师、国家食品生产许可审查员、国家婴幼儿配方乳粉生产许可审查员、国家婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查员、国家婴幼儿配方乳粉体系检查组长   
王克新

演讲题目：《特殊食品生产企业检测实验室建设和管理》

注：其他演讲嘉宾正在确认中，确认后更新 

国家食品行业生产力促进中心 

支持单位：
泓九原生肽（山西）有限公司
温州市利宏机械科技有限公司 
支持媒体：

食品伙伴网、中国食品网、《中国食物与营养》杂志、中国生物器材网

快倍溢咨询、《中外食品》杂志、《中外食品工业》杂志社、专助网

会议费用：

1、会务费：2200元/人，提前打款2000元/人。

2、会务费含：场地、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。

企业赞助：

本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。会议将为参会企业及科研机构设立赞助方案及多个产品展示区，具体的赞助方案及收费标准如下（以人民币结算）：

1、赞助单位:金额3万元/期，（1）含展位(2.5m×2.5m)1个，（2）3个免费代表名额、超过2个名额按1500元/人收费，（3）大会报告30分钟，（4）宣传资料200份。

2、大会发言：2万元（30分钟），展位费：1万元/期，（1）含展位(2.5m×2.5m)1个，（2）1个免费代表名额，超过2个名额按1500元/人收费。

3、会刊广告费：（1）彩页会刊5000元/期，（2）发放资料5000元/期。