会议背景
随着全面深化改革的不断推进,新一代信息技术在各行业应用的不断深入,实验室是科技的摇篮,同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变,实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点,建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题,是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求?满足监管的需求与企业发展的需要,已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英(苏州)医药服务平台将于2024年8月7日举办本次会议,助力企业提升实验室的管理水平,现诚邀各单位的广泛参与。
参会对象及授课目标
一、质量部门(QU)高层和中层管理人员
①了解QC实验室总体合规性要求
②了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略
③了解QC实验室OOS合规性管理流程
二、质量保证(QA)和质量控制(QC)人员
①提高合规意识,监督、落实QC实验室合规性工作
②基于质量风险管理理念,识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施(CAPA)
③加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求
三、验证及数据完整性(DI)管理人员
了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的操作实践,保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性。
时间 |
主题 |
主要内容 |
09:30-11:30 |
一、合规管理与提升 |
1. QC实验室管理元素 2. B证和C证企业的实验室管理差异 3. 管理、合规提升点和常见缺陷 |
11:30-12:00 |
二、稳定性试验的中外法规要求 |
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13:30-14:30 |
三、分析方法验证 |
一、分析方法学验证的概念 法规要求与基础概念 统计与计算 验证方案与报告的撰写技巧 验证启动的前置条件 二、生物制品分析方法验证的应用实例 理化方法学验证 纯度方法学验证 生物学活性方法学验证 三、验证的广义理解与应用 分析方法变更的验证 分析方法转移的验证 分析方法生命周期内的确认 |
14:30-15:30 |
四、实验室合规及相关案例分析
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1、实验室数据完整性及相关案例分析 2、QC实验室合规关注点 ①实验室人员、培训审计要点; ②样品接收、分发、留样、稳定性考察审计要点; ③设施、设备、计算机系统审计要点 ④物料、试剂、标准物质审计要点 ⑤文件、记录审计要点 ⑥OOS审计要点 ⑦委托检验审计要点 ⑧微生物实验室审计要点 3、FDA警告信案例分析 |
15:30-17:00 |
五、常见QC计算机化系统合规评估和合规保障 |
1、访问控制:用户名的唯 一性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期 2、用户权限分配 避免利益冲突角色产生 3、系统时钟控制:时钟锁定和时间同步 4、自动同步记录 5、检验结果对检验方法参数的追溯性 6、对输入数据的准确性检查 7、对记录更改的发现 8、对输出型记录的保护 9、审计追踪要素的齐全 10、创建真实完整的记录复本 11、电子签名的体现形式 12、备份数据的完整性等 |
讲师 杜老师:现任某企业质量部总监,专注于质量控制以及管理方面有超过15年的经验,曾任职于等多家500强制药企业。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测,方法转移验证,信息化建设有丰富的实际经验。
讲师 边 琳: 智翔(上海)医药科技有限公司质量控制部副总监,多年生物质量质量控制管理经验。
讲师 刘振超:《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者,17年的制药行业工作经验,10年的QA工作经验,5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验;超过10年的欧美外企工作经验,参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目,其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目;精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设;擅长基于风险的质量管理实践。
讲师 马老师:数据完整性专家,原苏州某生物制品企业CSV高级经理。
主办方:蒲公英(苏州)医药服务平台、国际生物发酵展
承办单位:苏州莱伯曼医药科技有限公司
支持媒体:蒲公英
支持单位:深圳长野一诺科技有限公司、青岛富勒姆科技有限公司
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