FDA最新检查趋势、典型缺陷及整改与迎检全流程模拟演练专题会（南京）

各有关单位： 

      2024年以来，随着FDA迅速恢复对海外市场的现场检查以及国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓，多家企业收到在美国申报或提交变更阶段的FDA现场检查通知，

      那么，国内企业应如何迎接FDA的首次批准前检查？ FDA恢复现场检查后其检查趋势与重点有哪些变化和影响？过去企业被FDA给出的常见缺陷OOS 调查不彻底， 随着今年FDA 最新发布的《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》，企业该如何管理潜在缺陷，在检查中如何避免缺陷的提出，或者如何书写缺陷整改回复？

      基于企业的广泛需求，本次将立足于实践推演与模拟的方式，使学员体验现实场景，更采用小班闭门小组教练结合的方式，从FDA检查的触发因素，不同检查类型检查全流程的介绍，近年来检查实践对检查趋势的研究等，到企业该如何制定迎检策略及方案，做好可随时接受FDA的飞行检查， FDA检查员在检查前需要企业提供的文件清单内容有哪些，企业应如何逐项准备并从中自查自纠， FDA检查员的检查特点，如何进行检查员背景调查，现场检查的检查前，检查中及检查后企业该如何部署等企业关心的问题，分别从质量体系，物料接收，生产控制，检验，公用系统，验证，风险评估，异常调查等重点难点进行模拟推演及分组练习，从FDA的检查逻辑出发，以企业视角与企业现状为基点，融汇贯通企业内部相关各部门的迎审重点，并为企业后续独立进行模拟自检及内训提供基础。

参会对象：从事质量、QA、QC、验证、生产、研发注册、工程设备等相关部门人员

尚老师 20余年全球前十大外资药企中国区质量及供应链负责人，10余年国内知名上市集团高管，熟悉国内外GMP法规与指南。沈阳药科大学校外硕士生导师，北京联合大学生物化学工程学院特聘校外教授，国家局高等研修学院讲师，国内五省药监局检查员培训讲师，国家局药品审核查验中心企业专家。主持接受各官方国家机构（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韩国等）的官方现场检查认证，具有丰富的FDA警告信及进口禁令后成功解除的经验

会务费：3000元/人，5000元/2人（会务费包括：会议、答疑、资料、证书、茶歇、演练材料等）； 

食宿可统一安排，费用自理。

为保障演练效果，小班限定50人。