2024化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略专题会（线上网络直播）

各有关单位：

      《药品管理法》在2019年8月生效后，药品注册法规相继出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》以及上市后变更管理办法和指南等。这些法规规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位。随着国内1类创新化药泽布替尼、古美替尼等陆续上市，MAH对于CMC相关的技术资料准备要求越来越重视。

      为了帮助新药企业更好地准备药学申报资料及撰写CTD文件，解决申报过程中的技术难点和痛点，以及掌握新药上市前现场核查的新法规、环节、要素、要点及注意事项，我单位计划于2024年4月在线上举办2024化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略专题会。我们邀请了业内两位实战经验丰富的专家，他们将针对相关问题和案例进行深入剖析。请各单位积极选派人员参加，以便更好地了解和掌握药品注册的相关法规和要求。

第1天   4月20日 9:00-12:00 13:30-16:30

一、化学小分子新药研究法规要求、NDA资料撰写关键点和案例分享

1. 化学小分子新药药学法规和指南介绍解析

- 药品注册管理办法介绍

- M4Q：人用药物注册申请通用技术文档介绍

- 药品上市后变更管理办法解析

- 创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则解析

 - 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则解析

- 药品注册核查检验启动工作程序介绍

2.小分子原料药资料撰写的重要点

- 起始物料章节详解

- 工艺验证章节解析

- 工艺开发章节解析

- 质量标准和分析方法章节详解

- 质量标准制定依据章节难点解析

- 稳定性数据部分解析

3. 小分子制剂资料撰写的重要点

- 开发章节详解

- 溶出度开发章节详解

- 工艺验证章节解析

- 质量标准和分析方法章节详解

- 质量标准制定依据章节难点解析

- 稳定性数据部分解析

4. M1部分的撰写要求和常见难点分析

 - 官方作业的回复

 - 生产工艺信息表和质量标准的撰写要求

5.案例分析

6. 答疑

第2天   4月21日 9:00-12:00 13:30-16:30

二、药品注册核查、检验和沟通交流法规及案例分享

1．药品注册核查法规要求和案例解析

- 药品注册核查法规要求

- 药品注册核查要点解析

- 案例解析

2.药品检验法规要求、流程和共性问题

- 注册检验启动原则

- 注册检验抽样和检验流程

- 注册检验共性问题

3. 沟通交流法规、共性问题和案例解析

- 沟通交流的法规要求

- 沟通交流的常见主题

- 沟通交流的共性问题 -沟通交流的案例详解

4.答疑

第3天   4月27日 9:00-12:00 13:30-16:30

三、原料药和制剂临床期间变更类型与研究思路

1.原料药临床期间变更类型与研究思路

- 早期临床API起始物料变更研究要求与案例

- 关键临床API起始物料变更研究要求

- 早期临床API工艺路线变更研究要求与案例

- 关键临床API工艺路线变更研究要求

- 临床期间晶型/盐型变更研究思路与案例

2.制剂临床期间变更与研究思路

- 早期临床制剂处方变更研究要求与案例分享

- 关键临床制剂处方变更研究要求

- 早期临床制剂工艺变更研究要求与案例分享

- 关键临床制剂工艺变更研究要求

3.临床期间增加规格研究过程与补充申请与案例

4.临床期间制剂储藏条件与效期变更研究与案例

5.临床期间制剂包材变更研究要求与案例

6.分析方法临床期间变更研究要求与案例

- 临床期间有关物质方法变更研究要求与案例

- 临床期间药典通用方法变更研究要求

7.质量标准与限度临床期间变更研究思路

- 临床期间检测项目增加或删除研究思路与案例

- 临床期间限度放宽与收紧研究思路与案例

主讲老师：曾老师，药学博士，CMCRA副总监。 先后以第1作者身份在SCI和核心期刊发表过多篇文章，有超过15年药物研发经验。现任职于小分子创新药公司，负责药学注册方面工作。先后任职于Top 5 CRO医药研发公司、USP大中华区研发中心和原料药药厂等，有多个成功的IND和NDA项目申报经验。

主讲老师：孙老师  任职省药品核查中心注册检查员，多次在省级学术活动中担任授课专家，有超过15年的药品上市前核查和GMP符合性检查经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验。

主讲老师：成博士  任职国内知名药企研究院，近二十年化药研发及cmc经验，项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家。

会务费：4500元/账号，会务费包括：会议、答疑、 电子版资料、视频回放等。