立项信息解读和科研成果转化专题研修会（南京）

各有关单位： 
      随着科技的发展和信息大爆炸，以及仿制药一致性评价工作的推进，我们的药物研发工作者每天都在面临各种各样的信息需要进行分析和处理。也面临着需要把各种渠道获取的信息进行加工、提取和整理工作，用这些获取到的信息来预见、发现和解决我们项目过程中的各种问题，从而确定项目的可行性和推动项目的执行。获得相应的科研成果。而科研成果只有实现产业化，才能为企业带来效益，为人民和社会创造福利。然而药物研发工作者对原料药和制剂的生产缺乏足够的经验，导致绝大多数的科研成果在成果转化中出现各种各样的问题，阻碍了项目的进行。为此我们邀请了同时拥有合成、分析、药品注册、GMP认证和原料药与制剂放大经验的徐老师来针对性的设计了本门课程。本次全部围绕立项信息解读和科研成果转化展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度会议。现就有关事项通知如下：

参会对象

1. 从事药品研发的总监、经理、主管和研究人员；

2. 从事药品注册的管理人员与申报人员；

3. 研发QA或质量控制QA人员;

第1天：上午9:00-12:00  下午 13:30-17:00
模块一  如何做好立项调研信息解读
第1章  不断突破自己的职业瓶颈
第1节：医者仁心，仁术
第2节：多感官、多途径获取有用的信息
第3节：圆通的人际关系

第2章  如何提升自己的悟性和灵感
第1节：不经一事，不长一智
第2节：好记性不如烂笔头
第3节：国学可以提高自己的研发能力

第3章  如何快速 成为项目的专家
第1节：如何快速的学习一个相对陌生的专业知识
第2节：预见、发现、解决和制造问题
第3节：如何做出正确的判断-批判性思维

第4章  如何找到数据库和利用数据库
第1节：数据库哪里找
第2节：数据库的分类
第3节：关键词该如何组合

第5章  如何解读文献
第1节：文献的分类
第2节：如何获取文献
第3节：文献的解析

第6章  如何找到专家
第1节：专家的定义
第2节：专家的分类
第3节：如何培养项目中的专家

第7章  各部门在立项调研中的作用
第1节：立项过程中的团队协作
第2节：立项过程中的部门分工
第3节：调研信息资源的整合

第8章  立项报告的撰写
第1节：立项报告的主要内容
第2节：立项报告的案例
第3节：委外部分的调研

第9章  试验方案怎么写
第1节：研究的范围
第2节：研究的内容
第3节：研究方法的选择

第10章  如何做好项目的分工、执行、跟进、调整、总结和复盘
第1节：项目的分工、执行和跟进
第2节：项目的调整和总结
第3节：项目的复盘

第2天：上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30
模块二  科研成果的转化-实验室到工厂放大
第1章 原料药项目的转移
第1节：原料药工厂的选择 
第2节：研发人员与原料药工厂人员的相互对接、培训工作
第3节：原料药机器设备的准备（4Q）
第4节：物料的准备（起始物料、溶剂、试剂、包材等采购、检测、出入库、留样等）
第5节：文件的准备（合同、发票、工艺、检测的技术包文件内容）
第6节：环境的要求（安保、环保、三废的处理等）
第7节：原料药工艺放大过程中的案例分享

第2章 制剂项目的转移
第1节：制剂项目的制剂工厂选择
第2节：研发人员与制剂工厂人员的相互对接、培训工作
第3节：制剂机器设备的准备（4Q）
第4节：物料的准备（原辅料、溶剂、试剂、包材等的采购、检测、出入库、留样等）
第5节：文件的准备（合同、发票、工艺、检测的技术包文件内容）
第6节：制剂项目环境的要求（不同级别有不同要求）
第7节：制剂工艺放大过程中的案例分享

主讲老师：徐老师  15年一线药物研发经历，职业生涯涉及合成、分析、注册、GMP专员多个岗位；参与多个项目的立项调研、实验室小试研发、工厂放大、人员培训、申报资料撰写及申报、现场核查相关工作；参与的注册项目中已经拿到2个注册批件，2个GMP证书，1个原料项目的申报，2个制剂项目的BE试验。协会特聘专家。

中国化工企业管理协会医药化工专委会

会务费：2800元/人；4000元/两人；4800元/3人（会务费包括：会议、研讨、资料、茶歇、培训期间中餐等）。住宿可统一安排，费用自理。