已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点专题研讨会（北京）

各有关单位：

      为进一步推动中药药物警戒工作开展，促进中药上市许可持有人开展完善中药说明书安全性信息工作，服务中药产业发展。经研究决定于2023年8月18日-20日在北京召开“已上市中药说明书安全性信息修订合规实操要点”专题研讨会，本次研讨会将对落实《药物警戒质量管理规范》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的要求起到积极的推动作用。按照我国现行法规法规对中药说明书安全性信息修订要求，主动开展中药上市后安全研究工作，以助力中药高质量发展，保障人民群众用药安全。

      本次专题研讨会，特邀请药物警戒、安全风险防控、不良反应监测等有关专家，围绕中药说明书修订所涉及各个板块的热点及难点问题，以具体经验为例证，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨。现将具体研讨内容如下：

参会对象：各级药品监管部门、药品不良反应检测机构相关人员；药品上市持有人、CRO公司、高等院校、科研院所、医疗机构等主管负责人及相关专业人员；

主要内容（日程与专家信息报名后见第二轮通知）

专题一：药物警戒与风险防控

1、中药制剂企业药物警戒检查要求及相关案例分享；

2、中药药物警戒与安全风险防控实施要点及常见问题；

3、中药常见不良反应分析评价实操要点；

专题二：中药说明书修订要点

1、相关法规与指导原则解读；

2、中药说明书安全性信息修订思路与策略；

3、如何进行安全性信息收集；

4、说明书修订一般流程及常见问题；

5、申报资料的准备与撰写及经验分享；

6、说明书修订审评要点及典型案例分享；

专题三：含毒性药材品种的修订策略

1、说明书安全性信息项修订设计到的毒性药材目录；

2、肝肾损伤等严重不良反应对产品市场会产生的影响；

3、如何判定严重不良反应和该药物是否有关；

4、安全性评价实验关键节点解析；

5、修订申报经验与典型案例分享；

主办方：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

2800元/人；(含会议、中餐、场地、资料、参观考察等筹办费用)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等推广请咨询会务组。

论文征集：会议前将印刷论文集（中药说明书修订与申报实操要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2023年8月11日前提交。