【免费参会】制药企业QC实验室合规与管理能力提升专题会议（上海）

      随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在和行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2023年8月4日举办本次会议，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

09:00-10:00 实验室效率提示
一、从信息化到自动化的转变
信息化系统的部署和验证    自动化设备的更替和验证
二、ICH Q14指导下的方法变更
ICH Q14目前情况介绍    方法变更应考虑的内容

10:50-12:00 分析方法验证确定和转移

13:00-14:30 实验室审计及相关案例分析
一、FDA/EN/NMPA/现场审计的要点及法规要求
二、QC实验室总体审计要求
实验室人员、培训审计要点    样品接收、分发、留样、稳定性考察审计要点 
设施、设备、计算机系统审计要点     物料、试剂、标准物质审计要点
文件、记录审计要点    OOS审计要点
委托检验审计要点      微生物实验室审计要点
三、实验室数据完整性检查要点
四、质量控制系统审计常见缺陷及案例分析

14:30-17:00 常见QC计算机化系统合规评估和合规保障
一、访问控制：用户名的唯一性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期
二、用户权限分配：避免利益冲突角色产生
三、系统时钟控制：时钟锁定和时间同步
四、自动同步记录
五、建议结果对建验方法参数的追溯性
六、对输入数据的准确性检查
七、对记录更改的发现
八、对输出型记录的保护
九、审计追踪要素的齐全
十、创建真实完整的记录复本
十一、电子签名的体现形式
十二、备份数据的完整性等

杜超甫   某企业质量部总监

现任某企业质量部总监，专注于质量控制以及管理方面有超过15年的经验，曾任职于等多家500强制药企业。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。

黄天行  GMP专家、北京化工大学外聘讲师

北京康利华咨询GMP咨询部总监、GMP专家、北京化工大学外聘讲师，先后参加官方组织及自办和受邀会议演讲20余次，线上公开及非公开培训30余场。截止2022年底，参与、主导的GMP项目达120余个，多次经历了FDA、EU、TGA、NMPA等的现场检查。

刘振超 17年的制药行业工作经验

计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式一书作者，17年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验，超过10年的欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目，精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设，擅长基于风险的质量管理实践。

主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、国际生物发酵展

承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司、苏州豚鼠科技有限公司

支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网、蒲公英圈

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