各有关单位:
美国食品药品监督管理局(FDA)是全球严格的药品审批机构之一,其审批流程和标准对于中国制药企业来说,既是挑战也是机遇。近年来,随着中国相关板块政策的变化,如《药品管理法》的修订、《药品上市许可持有人制度》的实施等,中国制药企业面临着更高的质量要求和更激烈的市场竞争。同时,FDA也在不断调整和优化其审批程序和标准,如《新药审批2023年计划》、《生物类似药审批指南》等,为中国制药企业进入美国市场提供了更多的可能性和便利性。
为了帮助中国制药企业更好地了解FDA的审批要求和流程,我们将于2023年7月26日-28日在南京市举办“2023 FDA迎审与模拟演练专题会。本次将邀请行业专家和资深顾问,从政策解读、案例分析、实战演练等多个角度,为参与者提供全面而深入的指导和建议。本次培训适合于有意向或正在申报FDA的中国制药企业的相关人员参加,包括但不限于注册人员、研发人员、生产质量人员、法律顾问等。本次培训将帮助参与者掌握FDA的新动态和要求,提高FDA迎审的成功率和效率,降低FDA迎审的风险和成本。
参会对象:制药企业的GMP、技术、注册、生产、质量管理、检验等人员、企业高管等。
第1天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、2023年 FDA审计新政策、法规和标准
二、FDA GMP审计的流程和准备
典型案例及讨论答疑 |
第2天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、FDA审计期间的沟通和交流
典型案例及讨论答疑 |
支持单位:重庆永诺智慧建造科技有限公司
会务费:3000元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
联 系 人: 高老师
电 话:15376602038(微信同号)
座 机:0535-2122191
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Q Q :3416988473
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2024-10-18 至 1729439999
泰州市
2024-09-11 至 1726243199
广州市
主办方:蛋白药研究会、广东省生物产业协会、广州医药行业协会、振威国际会展集团
2024-08-19 至 1724169599
上海
主办方:食品伙伴网
2024-08-08 至 1723132799
上海
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2024-08-07 至 1723219199
上海
主办方:中国生物发酵产业协会
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