2023最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析专题会（上海）

各有关单位：

      近年来，国内化药企业逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类，走差异化竞争路线。同时为促进行业科技创新事业发展，全面提升科技创新能力，国家也逐步加大行业经费投入，带动科研服务市场增长，在不远的未来，化药市场空间将进一步释放，我们将从最新注册系列法规出发，结合IND到NDA注册全流程的各个环节，从基本概念讲起，对注册申报、资料撰写及研制及生产现场核查的流程、环节、要素、要点及注意事项，进行实操，并进行分组演练， 本单位定于2023年6月29日-7月2日在上海市举办“2023最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析专题会”，邀请业内权威专家针对相关课题进行深入解析，诚挚邀请各单位积极选派人员参加。

第1天    （上午9:00-12:00  下午13:30-16:30）
NMPA注册申报全流程
1.新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变
2.药品注册分类及其申报策略制定
3.药品注册受理审查指南介绍
4.不同产品上市后变更要求概述
5.M1资料撰写难点以及注册申请表填写
6.申报受理关注点以及常见发补问题
IND申报关注点
1.新药IND申请的基本评价考量
2.新药成药性分析
3.临床价值评估的主要考虑因素
4.安全性审评的基本逻辑
5.临床风险和获益评估
6.非临床研究用于支持IND申报
7.药学审评技术要求和基本考虑
8.临床审评中常见药学问题
9.临床过程中变更的研究和评估
第2天  NDA递交及其批准（上午9:00-12:00  下午13:30-16:30）
NDA注册策略以及实操
1.CTD文件结构介绍
2.行政性信息及其关注 – M1
3.综述和概述资料 – M2
4.药学研究资料 – M3
5.非临床研究及其综述和概述 – M2.4/2.6
6.临床研究资料及其综述和概述 – M2.5/2.7
7.资料撰写基本原则
8.NDA审评基本逻辑
NMPA沟通交流会议准备
9.pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规
10.pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求
11.pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略
12.申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排
13.会议记要撰写的注意事项
14.沟通交流会法规解读和会议技巧
第3天：
如何撰写简洁、准确、合规的申报资料演练
1申报资料的撰写及演练
1.1常用申报相关信息检索
2药学部分资料的撰写
2.1《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
2.2CTD格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
2.3CTD药学资料要求：原液和制剂资料的撰写
3临床前及临床资料的撰写
3.1临床研究报告和概要部分的撰写  3.2非临床研究报告的撰写
基于风险的注册现场核查
1注册核查总则和实施原则
1.1注册核查整体思路 1.2注册核查要点和判定原则
1.2同药审中心的沟通和衔接
2注册核查现场关注重点及演练
2.1研发体系的质量管理查缺补漏 2.2原辅包关联审评
2.2研发数据可靠性的自查
2.3企业如何关注对关键批次和关键数据进行重点关注
2.4注册生产现场核查要点

1、吴老师 资深注册专家 近二十年注册申报经验 现任职于某欧洲药企中国区负责人  曾任职于阿斯利康、百特、默克等知名药企负责国内国际药品注册，经验丰富，协会特聘专家
2、赵老师 资深注册检查员 GMP检查员 十几年国内外检查经验，现任职于某省级药监局。协会特聘专家。

会务费：3000元/人。

会务费包括：会议、答疑、 资料等 ，食宿统一安排，费用自理。