2023特医食品生产工艺、原料筛选与现场动态核查要点及特定全营养配方设计指导专场研讨会（青岛）

各有关单位：

      为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前法规监管要点，新标准变化和技术性较强的生产要求。因此，我单位定于2023年05月26日—28日在青岛市举办“2023特医食品生产工艺、原料筛选与现场动态核查要点及特定全营养配方设计指导专场研讨会”。本次邀请行业内专家、生产企业相关负责人到会，提供充裕的时间现场进行互动提问答疑，探讨特定全营养的配方设计、特医食品注册申报过程中存在的难点、帮助相关企业及时掌握特医食品相关要求和注册要求，顺利开展特医注册获批工作。

      会议期间将组织人员参观考察特医食品原料供应商企业“青岛海智源生命科技有限公司”。欢迎相关企业参加本次会议。

参会对象：

1、全国营养保健食品、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人，乳制品企业有关人员等。

2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产装备，包装设备，检测机构相关负责人等，其他特医食品有关人员。

具体日程安排请查看附件。

日程安排-2023特医食品生产工艺、原料筛选与现场动态核查要点及特定全营养配方设计指导专场研讨会.pdf

一）特殊医学用途配方食品监管法规、标准变化及趋向分析
1.特医食品注册监管法规体系、技术要求、注册审评案例；
2.特医食品注册管理办法征求意见稿变化分析、修订方向；
3.特定全营养配方食品临床试验概况分析、特定全营养GB修订进展；
4.申请注册产品概况及变化趋势分析
5.不予注册案例、原因以及分析；
6.特殊医学用途配方食品注册管理办法主要要求及新动向
7.FSMP注册相关配套文件（稳定性研究、申请材料、临床试验等）
8.特医食品注册申报中的研发能力、生产能力、检验能力要求；

二）特殊医学用途配方食品研发注册常见问题及风险规避
1.特殊医学用途配方食品注册中遇到的问题；
2.特殊医学用途配方食品研发基本流程及对应的材料准备；
3.特殊医学用途配方食品注册审评流程和时限；
4.特殊医学用途配方食品注册中常见问题与风险规避；
5.特医食品标签、说明书样稿及产品质量标准；
6.注册的产品技术要求中规定的质量指标；
7.特殊医学用途配方食品工艺验证、工艺变更、体系检查；
8.特殊医学用途配方食品工艺可行性验证和配方确认；
9.特殊医学用途配方食品注册案例指导与审评材料补正；
10.特定全营养特医食品产品申请注册难点；

三）特殊医学用途配方食品注册重点关注问题及审评要求；
1.特医食品配方审核（六大内容）；标准审核（五大内容）；工艺审核（四大内容）；
2.特医食品标签、说明书审核（四大内容）；临床试验审核（三大内容）；
3.特医食品配方组成及用量；原辅料使用及用量；产品配方设计依据
4.特医食品工艺研发、工艺验证；生产工艺；共线生产防止交叉污染；
5.特医食品混合均匀性验证指标；验证条件；
6.特医产品注册审评要点（质量控制、液体产品生产工艺技术审评要求）；
7.特医食品设施与设备主要修订内容；厂房及设施卫生管理；
8.特医食品原料贮存、包材标准的修订；检验要求；
9.特医食品生产过程的安全控制（如生产用水的控制等）；
10.如何进行安全性评估或验证；
11.特医产品涉及到的物理污染、化学污染、微生物污染、包材管理；

四）特殊医学用途配方食品注册现场动态核查要点及案例分析
1.特殊医学用途配方食品动态生产和抽样检验；
2.特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；
3.特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题；
4.研发、生产、检验能力核查；物料管理 存在的问题和判定；
申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；
5.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；
6.特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；
7.特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；
8.如何准备注册现场核查；临床试验管理规范修订情况
9.现行法规要求及变化趋势分析；动态核查存在的问题和判定；

会议留出1个小时提问解答，特医注册生产研发过程中遇到的问题可以跟嘉宾提问交流。

五）特医食品生产干法、湿法、干湿复合法生产工艺
1.干湿复合法工艺、湿法工艺、干法工艺生产工艺剖析分析
2.干法工艺中全营养特医食品混合均匀度的影响因素
3.特殊医学用途配方食品干法混合工艺研究及其与湿法工艺的对比
4.干法混合工艺与湿法混合工艺对比 
5.特医全营养配方食品配方组成分析；
6.干湿复合工艺，各关键控制点的收率如何要求；
7.特医食品生产工艺重点关注问题；共线如何做清场验证；
8.特医食品清洁方法及清洁验证；液态产品生产工艺；

六）特殊医学用途配方食品原料选择及特定全营养配方设计 
1.特殊医学用途配方食品可行的生产工艺；如何选择生产工艺？
2.如何在设计特医食品配方时选择可控的食品原料； 
3.特医产品生产中应当考虑的问题； 特医食品配方研发重点关注问题；
4.原辅料使用问题（四大块内容）；配方设计依据（三大块内容）；
5.特殊医学用途配方食品选择性添加成分； 
6.特医食品的原料选择、配方设计、工艺研究、分析检测； 
7.GB 29922以及GB 25596规定的维生素和矿物质的含量分析； 
8.13类特定全营养配方食品配方设计、配方要求指导；（1.糖尿病全营养配方食品;2.呼
吸系统疾病全营养配方食品;3.肾病全营养配方食品;4.恶性肿瘤《恶病质状态》 全营养配方食品;5.肝病全营养配方食品;6.肌肉衰减综合症全营养配方食品;7.创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品;8.炎性肠病全营养配方食品;9.食物蛋白过敏全营养配方食品;10.难治性癫痫全营养配方食品;11.胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品;12.脂肪酸代谢异常全营养配方食品;13.肥胖、减脂全营养配方食品;）
9.国内特医产品如何创新？在配方上是否有可能创新的可能；
10.特定全营养配方食品临床试验；产品类别和相应技术要求；

会议留出1个小时提问解答，特医注册生产研发过程中遇到的问题可以跟嘉宾提问交流。

第二天下午参观

会议期间将组织人员参观考察特医食品原料供应商企业及特医食品生产企业

第1天主讲嘉宾  田老师

山东省食品药品检验研究院高级工程师、主持制定《食品中渗透压的测定》《食品中色氨酸的测定》《食品营养强化剂 L-色氨酸》等多项食品安全国家标准。

第1天主讲嘉宾  刘德恽  

吉林麦孚营养科技有限公司注册总监，特医食品注册经验丰富。截至目前麦孚营养已经有7款特医产品注册获批，特医食品获批数量位列国内企业第1名。     

第2天主讲嘉宾  杨 宏

西安力邦临床营养股份有限公司副总经理。

第2天主讲嘉宾  车会莲  

特医食品行业知名专家，中国农业大学食品科学与营养工程学院博士，教授，博士生导师。中国农业大学特殊食品研究中心常务副主任。农业农村部农产品质量监督检验测试中心副主任。

主办方：中国生产力促进中心协会特医食品及生物活性肽工作委员会、特医食品及生物活性肽产业技术创新战略联盟、北京凯晟中食管理咨询中心、特医食品研发前沿动态

支持媒体：特医食品研发前沿动态、特医食品行业供应商联盟、特医食品大讲堂

支持单位：青岛海智源生命科技有限公司、哥兰比亚营养品（苏州）有限公司、华测检测认证集团股份有限公司、SGS通标标准技术服务有限公司、招募中

会议费：2600元/人，同一单位3人及以上2200元/人。

展位费：会场展位20000元（2m*2m）含2个免费代表名额（展位共10个） ；易拉宝展示架:1500元/个（自备）；会议发言20000元20分钟；

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。