原料药制备工艺、结构确证与工艺放大专题会（线上网络直播）-食品会议中心

原料药制备工艺、结构确证与工艺放大专题会（线上网络直播）

会议时间： 2022-11-07 至 2022-11-08结束

会议地点：中国线上网络直播（具体详情二次通知-收费会议）

主办单位：

已过期

报名

会议介绍

各有关单位：

为使药物研发者在原料药制备研究中学到基本的技术指导，对药物结构确证研究的全过程有整体的认识，对在药品评价过程中所需要关注的问题有一个清楚的认识，能科学、有效地证明化合物结构，同时通过对中试和工业化生产工艺的研究，确定稳定、可行的工艺，为药物进一步研发提供符合要求的原料药。中国化工企业管理协会医药化工专业委员会举办线上“原料药制备工艺、结构确证与工艺放大专题会”。本次将邀请有丰富从业经验的专家针对相关问题进行深入解析，并通过大量的实际案例做深入系统地讲解。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

参会对象：从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关原料药工艺研发及质量控制的实验室操作和控制的技术管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。

会议日程

1月7日 09:00-12:00 13:30-16:30 （茶歇15分钟）

《原料药制备工艺与结构确证研究及案例分析》

一、原料药制备工艺研究的主要内容及案例分析

工艺路线的选择；
起始原料、试剂、有机溶剂的要求；
制备工艺的过程控制和中间体要求；
工艺的优化与放大；
工艺数据的积累和分析；
杂质分析；
产品的精制；
三废处理方案；
工艺综合分析；

原料药结构确证的主要内容及案例分析

结构确证研究的目的和意义；
结构确证研究的一般原则和要求；
对不同类别药物结构确证的要求；
对特殊化学结构药品结构确证的要求；
各种波谱和测试技术要求及案例分析；
常见问题；

1月8日 09:00-12:00 13:30-16:30 （茶歇15分钟）

《如何建设原料药工艺放大生产的标准化体系》

一、什么是原料药工艺放大生产的标准化体系

工艺放大生产的准入条件；
工艺放大生产的风险评估；
工艺放大生产的标准化文件；
工艺放大生产案例的数据库的建立;

如何识别工艺放大风险

工艺放大风险识别的时间节点;
工艺放大风险的识别人员;
工艺放大风险的识别手段;
工艺放大风险的评估与反馈机制;

常见单元操作中的工艺放大风险和解决措施

投料
放大过程控制和取样
萃取
浓缩
结晶和打浆
过滤和离心
干燥
粉碎
包装和贮存

会议嘉宾

黄老师，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；长期从事原料药工艺研发、生产管理，积累了相当丰富的实践经验。本协会特聘讲师。

李老师，2010年硕士毕业于南京理工大学，化学工艺专业。毕业后先后供职于正大天晴、扬子江药业等公司，从事过五年以上的仿制药、新药研发和工艺放大，以及五年以上的技术转移工作，历任研发负责人、高级技术工程师、技术转移负责人等职务，现为南京药石科技股份有限公司研发助理总监，负责原料药与GMP中间体业务的技术转移工作。

主办及参与单位

参会费用

3500元/单位（会务费包括：培训、研讨、证书、资料等）；

可以投屏全员学习（1月6日统一安排线上测试）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业原料药制备工艺、结构确证与工艺放大专题会企业管理

职能标签：化工企业制药企业医疗机构管理人员技术管理人员技术人员生产人员注册人员实验室人员高等院校研发公司药品监测与评价人员

知识点：实验室原料标准化风险案例分析化学工艺医药 QC 药品质量控制生产工艺制药风险识别试剂生产溶剂制备工艺 QA 工艺放大取样原料药技术要求药物风险评估标准化文件技术管理工艺研发中间体科研院所工艺路线有机溶剂杂质三废处理结构确证特殊化学结构药品工艺放大生产

地区：中国

声明：

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