第三届中药改良型新药研究开发实操要点与注册申报合规实施专题研讨会（昆明+线上同步直播）

各有关单位：

      为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》与新版《药品注册管理办法》的施行，相关配套法规和技术指导原则也陆续出台；新的《中药注册分类及申报资料要求》的亮点之一是鼓励企业对已上市中药开展研究，进行中药二次开发，如“新增适应症”和“工艺变更”由以前的补充申请内容纳入改良型新药范畴。旨在不断完善中药产品的全生命周期管理，推动已上市中药改良与质量提升，促进中药产业高质量发展，而改良型新药研发是未来中药开发研究的重要方向之一。

      为积极推动中药创新研发动力，加强与行业之间沟通，梳理研发过程中出现的共性问题，探寻并提供问题的解决方案，同时为突出中药优势，结合中药特点和研发实际情况，进一步深入解读并探讨未来中药改良型新药的发展方向，经研究决定于2023年03月3-5日在昆明市召开第三届“中药改良型新药研究开发实操要点与注册申报合规实施”专题研讨会。本次专题研讨会，特邀请中药创新研发所涉及各个板块的权威专家，围绕中药创新、改良过程中的热点及难点问题，以具体的研发为例证，进行深入讲解与分享。现诚邀贵单位相关人员积极参与，结合疑难问题，进行交流探讨，为中药改良型新药研发赋能。现将具体研讨内容如下：

参会对象：真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

1、中药改良、创新研究的背景、设计思路与注册申报策略；

2、中药改良型新药研发项目合规管理要点；

3、改良型品种的研发立题依据及品种顶层设计原则；

4、改良品种的中药药效学研究技术要点；

5、改良品种的中药药理毒理研究内容及要点；

6、中药改良型新药的对应临床研究要求；

7、人用经验等有关依据材料技术要求及规范总结要点；

8、申报资料总结报告撰写要点及注册申报常见问题解析；

9、改良给药途径研究设计策略及其合规实施关键节点控制技术要求；

10、改良剂型研究设计策略及其合规实施关键节点控制技术要求；

11、改良品种工艺研究设计策略及其合规实施关键节点控制技术要求；

12、增加功能主治型改良新药研究策略及其合规实施关键节点控制技术要求；

13、中药改良研究中全过程质量标准建立及控制关键节点解析；

14、中药改良研究新技术、新方法应用及有关技术要求；

15、中药改良型新药研究过程常见问题解析及疑难问题落地指导；

注：日程安排与专家信息报名后统一下发第二轮通知。

主讲专家：

专家阵容涉及：法规政策解读；研发过程管控；制剂与新技术研究；给药途径研究；增加适应症与功能主治研究；新工艺、新技术与质量控制研究；人用经验与真实世界研究。

组织机构：全国药物技术创新服务联盟、全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会、北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

①线下参会：2800元/人；(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

②线上直播：2800元/1个直播账号；（支持连线交流、答疑、投屏、回放）

注：赞助、协办、企业演讲、展位、论文封面、插页等相关推广请咨询会务组。

论文征集：

本次会议将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、科研成果，将择优选用并安排会议发言。

会议前将印刷论文集（中药改良型新药研发与注册申报技术要点）作为会议参考资料，请提交论文的人员将论文在2022年12月16日前提交。