第三届中药生产工艺验证合规要求及实施攻略专题研修会（长沙+线上网络直播）

各有关单位：

      验证在药品生产和质量保证中的地位和作用十分关键，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册核查工作程序（试行）》等相关法律法规中都对研究验证进行了要求，验证即是药品监管部门“持续合规”检查的重点之一，也是查出问题多的风险点之一，更是中药生产企业的软肋。

      在新的监管形式下，药品上市许可持有人如何落实的主体责任，如何做好药品上市后的风险评估，如何通过研究和验证以证明变更的科学、合理、风险可控，是每家药品生产企业必须面临的课题。鉴于中药生产的复杂性及中药材原料本身的特殊性，中药生产工艺验证的水平更急需提升。

      本届研讨会将以中药生产工艺验证为主线，从药品上市前注册核查、药品上市后合规检查的重点及变更的技术要求等方面解读验证工作对药品质量影响的重要性，以及企业如何进行工艺研究验证、全生命周期工艺验证实施技术难点等方面进行培训交流，帮助药品生产企业提升验证工作的有效性，防控药品质量风险隐患，促进企业依法合规生产的自觉性，保证上市药品安全、有效、质量可控。为此，经研究我单位决定将于2022年12月9日-11日召开第三届“中药生产工艺验证合规要求及实施攻略”专题研修会，届时将邀请中药行业资深工艺研究专家，对工艺验证与工艺变更的关键技术和现代化工艺应用的一些热点、难点问题进行讲解、讨论。现诚邀贵单位选派代表出席。详细内容如下：

参会对象：真诚欢迎各省、市中药管理部门；中药生产企业研发、生产、质量负责人或副总经理、总工、部门经理，生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

专题一：相关法规与指导原则中对中药生产工艺验证的要求及合规要点

1、《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册核查》、《药品上市后变更管理办法》、《GMP》等国家相关法规对验证的要求；

2、《已上市中药药学指导原则》及申报资料对工艺验证的要求；

3、合规检查中工艺验证的常见问题。

专题二：中药生产工艺验证实施攻略及中药生产工艺验证实战案例

1、中药生产工艺研究关键技术确认、工艺持续验证及常见问题；

2、工艺研究中的风险管理评估；

3、中药工艺研究中如何建立能满足产品性能且工艺稳健的设计空间；

4、中试研究及大生产的过程控制关键节点分析与验证（中试研究关注点）；

5、中药工艺验证、再验证和定期评审实施攻略；

6、验证报告在数据完整性中的作用及重要性；

7、中药制剂质量标准研究与全过程质量控制研究及实例分析；

8、中药生产工艺验证的案例分析及实例点评；

9、热点、难点问题落地指导、交流。

主办方：全国药物技术创新服务联盟

支持单位：全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会、全国医药技术市场协会医药知识产权培训中心

承办单位：北京众联中科信息管理咨询有限公司（会务组秘书处）

①线下参会：2800元/人，会员5折；(含会议、中餐、场地、资料、筹办费用等)，晚餐、住宿统一安排费用自理。

②线上直播：2800元/1个直播账号，会员5折；（支持连线交流、答疑、投屏、回放）

注：赞助、协办、企业演讲、展位、会刊宣传等相关推广请咨询会务组。

问题反馈：参会代表可反馈与会议内容相关的疑难问题1-3项，会务组将安排有关专家答疑讲解。