2022抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法高级研修会（线上网络专场）

各有关单位：

      抗体药物研发具有周期长、投入高、难度高以及高回报等特点，QbD的关键在于从设计源头控制药物质量，保证药物的安全性、有效性以及质量可控。质量研究和关键质量属性确立对抗体药物的开发来说至关重要。抗体药物质量属性涉及多个方面，包含产品相关物质、工艺相关杂质、污染物等。对于抗体药物其片段、聚体以及翻译后修饰产生的电荷异质体、糖基化产物、脱酰胺化产物等杂质影响药物质量，对抗体药物的稳定性、功能、免疫原性以及药效学等参数产生影响，需要通过多种方式控制相关杂质限度，才能保证药物质量可控。而且抗体药物发展迅速，形式多样，除了常规单抗，双抗、三抗、ADC药物以及Fc融合蛋白等，结构更为复杂的抗体类药物如雨后春笋般不断涌现，对其的质量研究提出了更高的要求，需要选择更精准、更高效的检测手段去进行产品表征、控制产品质量，确保药物安全和有效。

      为此，我单位定于2022年11月20日-21日通过线上直播的方式举行“2022抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法”高级研修会。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：抗体药物研发、生产企业的研发、质量、实验室分析、生产、注册等相关部门人员。

会议主要内容：
第1天  基于QbD理念的分析方法开发与验证
一、HCP及ProteinA 残留及HOOK效应
1、HCP 的来源与危害
2、HCP 的分析与检测方法
3、HOOK 效应
4、HCP 的 ELISA检测

二、宿主细胞残留DNA检测方法介绍
1、外源性DNA检测的意义
2、国内外残留DNA的标准规定
3、常用检测方法
4、PCR方法的迭代

三、目的基因拷贝数测定方法选择与建立
1、遗传与变异
2、拷贝数与人类健康
3、拷贝数检测
4、遗传稳定性与法规

四、基于QbD理念的质量体系组成概述
1、QbD理念在生物药物质量研究中的贯彻
2、基于QbD理念的质量体系
3、质量体系的基本建设

第2天   理化表征分析方法
一、蛋白质一级结构的测定方法
1.多肽链的分离：肽链的拆开、末端分析、氨基酸组成分析
2.多肽链的降解：化学法、酶解法
3.肽段的分离
4.肽的顺序分析：Edman降解、酶解法
5.二硫键定位：凝胶过滤、离子交换层析

二、蛋白质翻译后修饰的鉴定
1.生物体内的蛋白质磷酸化修饰
2.糖基化蛋白质的鉴定
3.蛋白质相互作用的鉴定

三、蛋白及高级结构的测定
1.蛋白质高级结构类型特征
2.X衍射蛋白质晶体结构分析介绍
3.核磁共振波谱分析介绍
4.冷冻电镜技术介绍
5.其他结束方法

四、蛋白结合率的测定方法
1.平衡透析法
2.超滤法
3.微透析法
4.高效亲和色谱法(HPAC)

五、生物药物中的酶免疫分析技术
1.药物含量（活性）测定
2.宿主蛋白残留检测
3.抗生素残留检测
4.杂质检测

主讲老师：刘老师

理学博士，博士后，正高级工程师。曾就职某大型国企制药公司及生物药物研究所。主要从事检测方法开发，方法建立和验证管理的研究。熟悉抗体药物培养、纯化、质量等工艺开发验证，熟悉抗体新药开发过程质量研究要求、质量标准建立等工作要求与开发流程等工作。完成科技成果鉴定3项，发表论文36篇，其中SCI论文1篇，参编译著1部，申请发明专利9项，授权5项。目前就职于某生物科技公司，任高级研究员，分析平台负责人。协会特聘讲师。

主讲老师：郭老师  

就职于省级药检院 药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发、质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。协会特聘讲师。

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与客服联系