2022生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项高级研修会（线上网络专场）

各有关单位：

      近年来生物制剂的发展异常迅速，例如抗体，ADC，疫苗等生物制剂在治疗许多严重的，慢性的，目前尚无治疗方法的疾病方面发挥着越来越重要的作用。与小分子化药相比，生物制剂开发中的一个重要挑战是其稳定性问题。通过广泛的分析表征透彻了解生物药（治疗性蛋白质）在各种条件下的稳定性行为，结合对蛋白质基本性质的良好理解，能够使制剂工作者更合理地进行处方设计，并识别生产、储存、和使用过程中的潜在问题，从而尽可能减少在开发过程中对配方进行的临时或重大更改。临床试验用药品直接影响受试者的安全。临床试验用药品质量是否可控，也关系到新药的评价和能否获批上市。可以说，临床试验用药品是新药研发的关键产品，规范其生产质量管理非常重要，应尽可能降低研发生产环节引入的安全和质量风险。

      为此，我单位于2022年10月29日-30日通过线上举行“2022生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项”高级研修会，邀请行业内知名专家，为大家带来全面解析。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：生物制药企业的研发、分析、质量、注册、生产、工程、临床相关部门人员。

会议主要内容

第 一天

一、生物药的范畴与发展前景

1、范畴与分类

2、近年来的获批上市与销售情况

二、蛋白质的结构与性质

1、蛋白质的立体结构

2、蛋白质构象稳定性与分子内、分子间的作用力

3、蛋白质的退化与降解

三、典型的蛋白质稳定性问题及其解决办法

1、物理不稳定性：去折叠，聚集，吸附，沉淀等

2、化学不稳定性：水解，裂解，氧化，脱酰胺，异构化, 糖化，二硫键交换等

强化降解、影响因素研究：酸碱，温度，光照，氧化，冻融，各种应力和剪切力（涡旋，搅拌，离心，过滤，超声等）

3、蛋白质的分析表征方法

4、制剂的处方前研究：溶解度、粘度、pI、Tm、自缔合，疏水性，消光等。

四、生物药的给药途径、剂型、及其特点

1、注射（IV、IM、SC）

2、肺部/鼻腔给药

3、其它（口服，透皮，…）

五、生物药制剂的处方开发

1、液体制剂

2、混悬液：（胰岛素、微球）

3、固体制剂（热喷雾干粉与冻干粉）

4、皮下注射（溶液，混悬液，高浓度，缓释等）

5、蛋白质在各类制剂中的稳定性机理

6、常用辅料及其在制剂中的功能

六、生物药冻干制剂

1、冻干流程的原理与工艺解析

2、生物制剂在冻干过程中的退化、降解、与应对策略

3、生物冻干制剂的基本成分与作用

4、生物制剂冻干工艺优化实例解析

第二天

七、生物制药厂房设计及建设解析

1、原液及上下游的设计理念及案例解析；

2、生物制剂段的设计及案例解析；

3、CART厂房设计；

4、疫苗产品设计；

5、单抗产品设计；

6、病毒产品设计。

八、IND及临床阶段的管理

1、在IND及临床阶段的QP符合性声明的意义；

2、如果进行QP符合性声明及相应的注意事项；

3、欧美临床阶段的产品放行关注点；

4、商业化阶段与临床阶段的GMP符合性要求的异同；

5、研发体系如何建立及关注点。

主讲老师：刘老师  

20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，研发部门高管等职务。负责多个药物的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目。协会特聘讲师。

主讲老师：刘老师

曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人\生产总监、曾在瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。协会特聘讲师。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

4000元/账号（包括：培训、问题解答、资料等）；直播可多人同时在线学习