2022药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查专题研讨会（线上网络专场）

各有关单位： 

      针对国家局新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。为了更好的帮助企业理解和实施国家对于药品注册核查的要求，帮助企业更好的了解药品注册核查的程序，及应对国家的药品注册核查及相应GMP现场检查的二合一检查特举办《药品注册生产现场核查与GMP检查二合一实战培训班》专题研讨会，通过第一天全面解读法规要求，了解检查过程和要求，第二天全面模拟企业各部门在二合一检查过程中可能检查的内容，以及模拟检查员的问题，全面了解新的检查重点和如何迎接检查和回答问题，使企业人员身临其境全面的迎接一次模拟检查的全过程。

参会对象：制药企业的药品生产企业质量负责人员、生产负责人员、审计负责人员、质量管理 QA、QC 相关人员、验证管理人员相关人员等。

第一天 （上午9点-12点，下午1点30-4点30）

《药品检查管理办法（试行）》的解读：

1、药品检查的原则，机构与人员要求

2、药品检查程序；

3、许可检查，常规检查，有因检查

4、检查与稽查的衔接，跨区域检查的协作

5、检查结果的处理；

 《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的解读

1、注册核查检验启动的原则；

2、启动药品注册核查的风险因素；

3、注册核查的风险等级判断；

4、注册核查启动的原则和工作程序；

5、注册检验启动的原则和工作程序；

6、《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》的详细要求

药品注册核查要点与判定原则（生产现场）关键条款解读

1、生产现场核查要点

2、质量管理要求

3、厂房与设施、设备要求

4、物料要求

5、批量生产要求

6、质量控制要求

7、数据可靠性要求

8、常见问题分析与答疑

第二天 （上午9点-12点，下午1点30-4点30）

全流程模拟二合一现场检查的过程和现场问答

（一）、GMP的检查全过程（分组讨论重点内容）

1．首次会议的要求，公司PPT介绍的内容；

2. 首次会议中问询的主要问题；

3. 仓库现场检查的重点内容，仓库现场检查的主要问题

3.1 物料验收流程，初验要求，称量复核要求；

3.2 虫害控制要求；

3.3 温湿度记录的管理，温度分布验证要求；

3.4 物料的取样要求；

3.5 物料的帐卡物检查的细节问题

3.6 特殊物品管理要求，如毒，麻，贵细，精神药品，头孢抗肿瘤药品，冷库，生物制品，菌毒种库的要求问题；

3.7 计算机化系统的要求及问题；

3.8 不合格品的问题

4．生产公用系统问题

4.1 空调净化系统现场问题和检查重点；

4.2 纯化水和注射用水系统现场问题和检查重点；

4.3 压缩空气系统现场问题和检查重点；

4.4 纯蒸汽系统现场问题和检查重点；

5．生产车间现场重点检查

5.1 人员健康要求，更衣流程及问题；

5.2 人物流的管理及问题，废弃物管理问题；

5.3 物料称量与暂存的问题，称量等关键操作的问题解答；

5.4 生产工艺介绍的问题；

5.5 生产过程控制和取样要求的问题；

5.6 现场设备管理，设备标识，设备清洁，物品管理问题；

5.7 辅助功能间的问题，包括洗衣房，容器具清洁间，卫生工具清洁间；

5.8 成品包装的要求与现场问题；

6. QC实验室的现场检查重点

6.1 样品管理问题，取样和分样的现场问答；

6.2 留样，稳定性试验现场问题；

6.3 理化实验室现场检查问题，包括天平，试剂管理，现场玻璃仪器管理，干燥设备管理，纯化水系统管理等；

6.4 仪器管理，特别是计算机化系统管理常见的问题，如何检查数据完整性问题；

6.5 色谱系统的现场问题；

6.6 微生物实验室的问答，包括培养基的要求，灭菌柜的要求，培养箱的要求，菌毒种要求，洁净区的要求，无菌检查要求，现场的记录要求等问题；

7. QA系统检查的主要问题和检查重点

7.1 文件和记录的管理与受控；

7.2 批生产记录和辅助记录的发放管理和现场问题（纸质和电子记录问题）；

7.3 年度质量回顾，偏差，变更，投诉的关键问题；

7.4 自检，召回，风险评估的要求；

7.5 供应商管理，人员培训管理，健康体检要求管理问题；

7.6 验证管理和执行情况的主要问题；

7.7 其他QA体系的问题；

李老师  国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验。

4000元/链接，包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等）

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系