CBPT2022第十届中国生物制药分离纯化技术创新发展论坛（成都）

10月28日上午 | 主会场

09:15-09:30 |

大会开幕式 ， 领导讲话致辞

09:30-10:00 |

演讲题目：生物大分子分离分析方法研究

张玉奎       中国科学院院士,中国科学院大连化学物理研究所研究员

10:00-10:30 |

演讲题目：赛默飞在AAV和mRNA领域新型层析工艺解决方案

堵瑄           赛默飞生物工艺事业部 层析填料技术专家

10:30-11:00 |

茶歇，参观展览

11:00-11:30 |

演讲题目：早期药物发现高质量靶标蛋白生产策略和挑战

张大为        药明生物蛋白质科学部主任

11:30-12:00 |

演讲题目：远离内卷的分离纯化过程工艺

姜韬         中科院遗传与发育研究所生物学研究中心高级工程师

12:00-13:30 |

午餐休息

10月28日下午      1、 抗体/疫苗生物大分子分离纯化技术            

13:30-14:00 |

演讲题目：CGT药物质粒与病毒质量控制与纯化工艺设计

刘双生         宜明细胞副总裁

14:00-14:30 |

演讲题目：2000升规模抗体生产线一次性连续流碟片离心机分离解决方案

李缚鹏         Alfa Laval高速碟片离心机资深专家

14:30-15:00 |

演讲题目：生物制品病毒去除/灭活的方法及工艺验证

陈洪            成都苑东生物副总经理

15:00-15:30 |

茶歇，参观展览

15:30-16:00 |

演讲题目：抗体类生物制品下游工艺去除HCP的考量与挑战

丁丁           杭州奕安济世生物CMC策略高级总监

16:00-16:30 |

演讲题目：mRNA纯化工艺相关策略

彭祥然       上海吉量医药高级经理

16:30-17:00 |

演讲题目：高性能纤维素基微球色谱介质的设计合成与分离评价

杜开峰      四川大学化学工程学院制药工程实验室主任

10月29日上午             2、蛋白/多肽分离纯化技术                        

09:00-09:30 |

演讲题目：新型胰高血糖素样肽-1受体激动剂长效融合蛋白药物研究

谭树华        中国药科大学教授

09:30-10:00 |

演讲题目：抗体药纯化工艺中宿主蛋白杂质的检测策略

李牧忱      无锡药明生物工艺部主任

10:00-10:30 |

茶歇，参观展览

10:30-11:00 |

演讲题目：高通量高灵敏度蛋白质组学样品预处理和分离分析方法

张振宾       宁波大学新药技术研究院教授

11:00-11:30 |

演讲题目：抗体药物生物分离方法的新进展

王启钦       暨南大学药物分析研究中心副主任

10月29日下午             3、天然产物分离纯化技术           

13:30-14:00 |

演讲题目：新技术在中药复杂体系分离中的应用

何正有      川抗所中药研究室主任

14:00-14:30 |

演讲题目：抗类风湿关节炎中药活性成分的分离纯化研究

付强       成都大学药学院副院长

14:30-15:00 |

茶歇，参观展览

15:00-15:30 |

演讲题目：天然产物活性成分发现与鉴定新技术

江正瑾         暨南大学药学院副院长

15:30-16:00 |

演讲题目：高速逆流色谱及其在天然产物分离制备中的应用

曹学丽     北京市植物资源研究开发重点实验室主任

16:30-17:00 |

会议结束

第1天培训内容

一、临床用药国内外法规解读和对比分析

1.欧盟GMP 附录13 临床试验用药的生产内容介绍；

2.PIC/S的GMP附录13临床试验用药的生产内容介绍，与EU的关系

3.WHO临床试验用药GMP要求介绍；

4.ICH Q7针对临床试验用API生产的要求；

5.美国FDA对于原液生产的检查要求；

6.中国《临床试验用药品（试行）》文件的关键点解读，包括编制的说明要求；

二、临床试验用药的法规详细解读

7.临床试验用药GMP的适用范围和基本原则要求

8.ICH Q10 生命周期管理，对于研发和临床试验质量体系建立的要求；

9.临床试验用药质量管理基本要求，质量体系的要求，研发质量体系的建立思路；

10.参与临床试验用药品制备的人员要求

10.1人员的职责分工和工作要点

10.2 放行责任人要求；

10.3 人员培训的要求：培训清单的制订和执行

10.4 QA人员的职责分工和工作要点

10.5 QA人员培训的要求；

10.6 培训效果的评估

10.7 转岗培训和继续培训

11.临床试验用药品厂房、设施和设备要求

11.1 厂房设计的基本要求；

11.2 洁净区设计的要求；

11.3 空调系统设计要求；

11.4 制药用水系统设计要求；

11.5 工艺用气系统设计要求

11.6 药品研发阶段对共线生产策略的考量

11.7 技术转移阶段对共线生产策略的考量

11.8 药品生产阶段对共线生产策略的考量；

11.9 交叉污染途径的影响因素及控制策略

12.临床试验用药品物料管理及供应商管理

12.1 物料质量标准的建立

12.2 不同风险等级生物制品生产用原材料的质量控制要求

12.3 物料的验收与仓库管理；

12.4 不同类别物料的管理方式考虑

12.5 供应商的分类管理

12.6 供应商的日常管理

12.7 供应商的质量评估审计

12.8 供应商的审计的远程评估

12.9 留样管理

第2天培训内容

二、临床试验用药的法规详细解读（续）

13.临床试验用药品文件管理要求

13.1 质量文件体系建立要求；

13.2 处方工艺要求；

13.3 记录和文件的编制与发放的要求；

13.4 文件和数据的管理要求；

13.5 药品档案编写要求；

13.6 文件和记录的档案管理要求；

14.临床试验用药品制备管理要求

14.1 制备的要求，CQA，CPP的识别与管理；

14.2 制备工艺评估与工艺验证要求；

14.3 不同场地之间药物质量的可比性研究；

14.4 对照药品管理要求：安慰剂对照试验要求

14.5 临床试验用药品包装和贴签要求；

14.6 包装和贴签过程要求；

14.7 标签要求；

14.8 临床试验方案的设盲要求

15.临床试验用药品质量控制要求

15.1 实验室一般要求；

15.2 实验室的仪器和设备要求；

15.3 实验室样品管理，留样，稳定性要求；

15.4 实验室OOS要求；

15.5 实验室数据完整性要求；

16.临床试验用药品的放行要求

16.1 放行管理要求；

16.2 放行审核记录的要求；

17.临床试验用药品发运要求

17.1 发运管理，发运记录要求；

17.2 运输管理及运输验证要求；

18.临床试验用药品QA体系要求

18.2投诉与召回要求；

18.2 收回与销毁要求；

18.3偏差管理要求；偏差管理经典处理流程

18.4 CAPA根本原因分析工具和方法（低复杂度工具，中复杂度工具，高复杂度工具的详细解读）人为错误分析工具和方法；

18.4 变更管理要求：变更流程，临床期间变更技术要求；

18.6 管理评审要求；

18.7 自检和审计要求

18.8 合同生产商和合同实验室要求；

三、PICS 临床实验样品的GMP检查清单；

1. 临床试验样品各系统检查重点分析；

2. 研发质量体系GMP检查重点和难点问题分析；

3. 研制现场核查检查重点和难点分析；

4. 临床试验GMP管理体系常见问题分析；

现场答疑