2022新药研发QbD实战研讨会--线上网络专场

各有关单位： 

      自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。行业对QbD关注越多，越发现研发计划的重要。

      在前期的新药开发阶段，企业投入了大量的精力和资金，为了建立科学合理的“设计空间”，为了确定CQA和CPP。对工艺的优化和效率的提升，源于对工艺的深入理解，根本源于研发阶段的投入和计划。

      基于此，FDA曾官方推出《“质量源于设计”在ANDA中的应用》，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明，这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。

      对于广大新药研发企业来说，如何启动研发申报，如何准备IND/ANDA/nda？手上的品种如何实施QbD？如何减少制发投入，如何降低生产成本并缩短投资回报？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。

      为此，本次从ICH和FDA QbD相关法规为出发点，以实际应用案例为基础，详细介绍讲解新药研发生命周期的QbD示例，同时在讲解过程中穿插最新申报策略，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。

      为此，本单位定于2022年7月23日-24日在线上举办 “2022新药研发QbD实战研讨会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

会议主要研讨内容：

主讲老师：张老师  曾任职知名医药集团研究院副院长，近二十年研发管理经验，对国内外法规有深入的研究和丰富的实战经验。协会特聘专家。

主讲老师：陈博士 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理，药物研究院院长，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma丰富的工作和管理经历；曾担任过美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和15个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。

会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费3500元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、一个月回看视频等）