2022生物制品CMC工作准备及合规管理专题会--线上网络直播

各有关单位： 

      CMC（Chemical Manufacturing and Control）是沿用于化学制药领域的专有名词，在生物制药领域也同样适用，主要包括生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分，也是药品上市重要组成部分。

      一款生物药从初的工艺开发，到终报批，要经历前期筛选、中试放大、商业化规模生产、临床GMP生产、工艺验证等诸多环节。由于生物制品的特殊性，以及产品本身空间结构、稳定性等比化药复杂，工艺更加难以控制，所以在生物制药领域CMC需要结合生物技术的发展，不断提升CMC水平。

      同时，相关的生物制品法规，更是内容多而且复杂。企业在准备及撰写CMC的过程，不可避免地会涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结，如果无法完全掌握法规同时了解生物制品的特性，不可避免地会影响正常申报的工作，对公司来说肯定会造成损失。

      为此，本单位定于2022年6月25日-26日在线上直播举办 “2022生物制品CMC工作准备及合规管理专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

会议日程安排：

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）
一、2022生物制品法规框架详解
1药政大背景下的生物制品企业机遇和挑战
2治疗用生物制品和预防用生物制品法规变迁及梳理
2.1国内生物药的法律法规历史及管理趋势
2.2GMP生物制品相关要求
2.3《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月）
2.4《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
2.5《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
3近几年批准的生物药品统计和趋势

二、生物制品新申报流程及上市后变更
1生物制品注册申报流程、受理部门和办事流程
1.1新注册分类要求
1.2申报资料的准备和审查
1.3形式审查的注意要点
2BLA申报所需完成的CMC研究
3不同临床阶段GMP质量管理体系的管理
4生物制品上市后变更指南及要求

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

三、生物制品工艺控制与验证
1国内外生物制品工艺开发及验证相关法规
1.1不同生物制品工艺的不同开发思路
2生物工艺开发和工艺验证管理
2.1工艺放大与转移
2.2生物制品工艺控制策略
2.3生物制品工艺验证的特殊要求
2.4细胞基质或生物源性物质管理
2.5病毒灭活工艺开发
3产品结构鉴定与杂质分析

四、案例讲解：生物制品BLA申报问题及对策
1生物制品BLA申报的主要研究和数据
2生物制品研制及生产现场核查及关注重点
2.1注册核查常见问题
2.2生物核查常见问题
2.3GMP生物制品附录和无菌附录的管理策略和现场实施
3生物制品企业迎检应如何准备

王老师：曾任职于知名国内外大型医药公司从事注册事务工作，近二十年生物制品行业从业经验，主导参与的多个品种成功上市。协会特聘专家。

李博士：知名药企首席技术官 全面负责公司药学及质量体系 对生物药物工艺研发、工艺放大、规模化生产和产品生产等核心技术有丰富的实战经验。历经了上百次高难度的FDA、ISO、EU、WHO等检查，均顺利高效通过。 协会特聘专家 。

3500元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、培训证书及二个月回看等）