MAH体系构建关键问题深度解读专题会--线上网络专场

各有关单位：

自从新版《药品管理法》明确提出国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度，我国药品管理方式正在发生一系列深刻变化。

国家局与各省局也在不断出台相关的配套法规制度，提出了基于风险的分类管理方式，这种管理方式与国际接轨，将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。而药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。对于广大制药企业来说，如何贯彻分析好法规，及转化成企业的思路，是当前面临的重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

我单位计划2022年6月18-19日线上举办“MAH体系构建关键问题深度解读专题会”。请各有关单位积极派员参加。

日程安排：

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

1- 自试点以来有关MAH政策汇总回顾； 
2- 《中华人民共和国药品管理法》对MAH的权利和责任概述；
3- 《药品注册管理办法》对MAH制度要求；
4- 《药品生产监督管理办法》对MAH制度要求；
5-  几个相关通知公告关键内容概述；
6- 《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》解析。
7- 《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》的解读；
8- 《药品委托生产质量协议模板（2020年版）》及质量协议的签署；
9-  委托生产协议需要考虑的责任分工和内容要点；
10-  申请生产许可证B证的资料要求及办理流程；
11-  互动交流。
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

1- MAH委托生产企业的选择要点；
2- MAH机构人员配置需求；
3- MAH质量管理体系实现要素及质量保证要素；（偏差管理、变更管理、OOS管理、CAPA管理、风险管理、质量控制和产品放行、确认与验证等）；
4- MAH产品工艺管理（技术转移、批记录审核、返工管理等）；
5- MAH物料与产品管理（供应商、物料、中间体、不合格品管理）；
6- MAH药品销售管理（销售体系、退货、投诉、召回等）；
7- MAH上市药学变更原则应用（化药）
8- 互动交流。

曹老师：某知名药企创始人兼总经理，历任国内多家知名药企的研发副总经理和研究院院长，致力于通过有知识产权保护的晶型、工艺及制剂技术实现高端仿制药和创新药的研发和产业化从事药品研发管理30余年，负责研发申报产品数量和新药获批产品数量连续几年居北京市前三名。

张老师：某知名上市药企质量负责人，从事药品生产、质量等管理工作20年，负责无菌药品的生产技术成果转化工作，曾获得北京市科学技术三等奖；主导实施公司产品的场地转移以及新建项目的GMP认证工作，MAH制度的实施和管理应用经验丰富，长期对质量风险控制、质量保证、药品制造流程的研究和应用。

主办方：北京亦庄生物医药园中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中
支持单位：招募中

3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。