特医食品监管法规、标准变化及风险规避暨注册现场核查要点与案例分析会--线上网络专场

各有关单位：

近年来、随着国民认知度不断提升，特医食品市场发展速度加快，成为大健康产业的新蓝海。截至目前我国已有83款特医食品获得国家市场监督管理总局批准，但我国医疗机构多，人口基数大，住院人数可达2.5亿人，住院病人营养不良发生率在30-50%，而在营养不良患者中使用特医食品的比例只有1.6%；我国至少还有70%的特医食品需求未得到满足，特医食品产业供需关系的严重失衡，供应远小于市场需求，有很大的产品缺口，而且随着人口老龄化，这一需求还会继续增加，特医食品行业规模预期潜力大，是营养健康领域的一片蓝海。虽然我国特医食品增速远高于全球，且占世界市场规模的比例逐年提升、但是我国特医食品市场发展目前仍处于初期阶段，国内部分企业对特医食品注册多存在错误理解，没有准确解读国家政策，把握好注册文件的具体要求，导致造成了特医食品注册不通过审批，进度较慢的现状。

为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前监管要点，掌握专业性、技术性较强的生产要求。因此，我单位定于2022年5月21日—22日在线上直播举办“2022特殊医学用途配方食品监管法规、标准变化及风险规避暨注册现场核查要点与案例分析会”。邀请国家特医食品审评专家、行业知名专家到会培训分享，并且为企业提供充裕的时间进行互动提问答疑，与审评专家深度提问交流，为企业深度解析目前特医注册申报过程中存在的难题，产品注册审评要点，风险规避，以及注册现场核查的具体要求，案例分享等。帮助相关单位理解法规，掌握特医食品相关技术要求和注册申报程序，顺利开展特医注册获批工作，欢迎相关企业参加本次会议。

参会对象
1、全国营养保健食品、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人，乳制品企业有关人员等。
2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产线装备，包装设备，检测机构相关负责人等，其他特医食品有关人员。

会议主要内容：
第一天 全天 9点-17点
一、特殊医学用途配方食品监管法规、标准变化及趋向分析
1.特医食品注册监管法规体系、技术要求、注册审评案例；
2.特医食品注册管理办法征求意见稿变化分析、修订方向；
3.GB 29922等FSMP相关标准修订分析及积极应对；
4.特定全营养配方食品临床试验概况分析、特定全营养GB修订进展、临床试验现场审核
5.申请注册产品概况及变化趋势分析
6.不予注册案例、原因以及分析；
7.当前我国特医食品标准制修订需要考虑的问题；
8.审评中心对于特医产品注册审评要点（质量控制、液体产品生产工艺技术审评要求）；
9.审评专家一对一互动环节：现场互动提问时间约一小时；

二、特殊医学用途配方食品研发注册常见问题及风险规避
1.特殊医学用途配方食品注册中遇到的问题；
2.特殊医学用途配方食品研发基本流程及对应的材料准备；
3.特殊医学用途配方食品注册审评流程和时限；
4.特殊医学用途配方食品注册中常见问题与风险规避；
5.特殊医学用途配方食品注册重点关注问题及审评要求；
6.注册的产品技术要求中规定的质量指标；
7.审评专家一对一互动环节：现场互动提问时间约一小时；

三、特殊医学用途配方食品注册现场核查要点及案例分析
1.如何准备注册现场核查；
2.特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；
3.特殊医学用途配方食品注册现场核查常见问题与案例解析；
4.浅析特殊医学用途配方食品临床试验现场核查；
5.审评专家一对一互动环节：现场互动提问时间约一小时。
 

四、特医食品注册申报流程详解以及相关要求
1.特医食品注册申报全流程关键问题及相关要求；
2.特殊医学用途配方食品注册申报审批流程及注册申报案例；
3.特殊医学用途配方食品注册案例指导与审评材料补正；
4.特医食品注册申报中的研发能力、生产能力、检验能力要求；
5.特殊医学用途配方食品审批情况分析；
6.非全营养特医食品分类及技术要求；
7.特殊医学用途配方食品稳定性试验；
8.调研立项、竞品研究、配方特点确定、注册材料要求；
 

第二天 上午 9点-12点
五、特殊医学用途配方食品原料选择及配方设计指导
1.特殊医学用途配方食品可行的生产工艺；如何选择生产工艺？
2.如何在设计特医食品配方时选择可控的食品原料；
3.特医产品生产中应当考虑的问题；
4.特殊医学用途配方食品选择性添加成分；
5.特医食品的原料选择、配方设计、工艺研究、分析检测；
6.GB 29922以及GB 25596规定的维生素和矿物质的含量分析；
7.特殊医学用途配方食品工艺变更、体系检查；
 

六、特殊医学用途配方食品临床应用及医院管理
1.特医食品临床应用规范化管理系统全面分析；
2.特殊医学用途配方食品流通端分析；
3.特殊医学用途配方食品处方审核、风险监控与防范；
4.特殊医学用途配方食品的临床试验、应用的管理；
5.特殊医学用途配方食品的医院管理；
6.特殊医学用途配方食品市场和临床应用监测与评估；
7.特殊医学用途配方食品临床营养支持途径；
 

七、特殊医学用途配方食品在国内的发展情况
1.国内特殊医学用途配方食品行业发展的瓶颈；
2.特殊医学用途配方食品的使用特点、发展趋势；  
3.中国特殊医学用途配方食品未来行业发展前景；  
4.FSMP行业发展的局限性及可能性探索； 
5.特殊医学用途配方食品临床规范使用；
6.特殊医学用途配方食品未来快速增长的理由；
 

第二天 下午 2点-5点
八、特殊医学用途配方食品（FSMP）监管法规政策
1.食品安全法律法规体系；
2.特殊医学用途配方食品的法规文件和标准；
3.正在制定的各种特定全营养配方食品标准：指标特异性；
4.特殊医学用途配方食品（FSMP）监管法规政策
5.特殊医学用途配方食品注册管理办法主要要求及新动向
6.FSMP注册相关配套文件（稳定性研究、申请材料、临床试验等）?
7.产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；
 

九、特殊医学用途配方食品生产许可审查细则
1.特殊医学用途配方食品生产许可相关规定及要求；
2.特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可关系；
3.如何准备特医现场核查；注册现场核查工作规程；
4.特医食品生产企业现场核查要点及判断原则、关注重点；
5.特殊医学用途配方食品生产许可审查；
6.特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；
7.审评专家一对一互动环节：现场互动提问时间约一小时；

专家简介：
第一天主讲专家 李老师  国家特医食品注册审评专家

第二天主讲专家 于  康  

国家特医食品注册审评专家、北京协和医院临床营养科主任，主任医师，教授，博士研究生导师。国家营养标准委员会委员；《中华临床营养杂志》副总编；中国营养学会常务理事兼肿瘤营养分会主任委员；中国医师协会营养医师专委会主任委员。

第二天主讲专家  杨勤兵
国家特医食品注册审评专家、清华大学附属北京清华长庚医院临床营养科主任、主任医师，中国医师协会营养医师专业委员会第二届委员会常务委员、北京市营养学会临床营养分会第一届委员会主任委员、北京市临床营养治疗质量控制与改进中心第一届专家委员会副主任、卫生部人才中心全国卫生人才评价领域专家。
第二天主讲专家  蔡玮红
国家特医食品注册审评专家、教授级高工，原国家加工食品质量检验中心（广东）副主任。
第二天主讲专家  车会莲
特医食品行业知名专家，中国农业大学食品科学与营养工程学院博士，教授，博士生导师。中国农业大学特殊食品研究中心常务副主任。
第一天主讲嘉宾  张小迪
北京桔香盛华生物科技有限公司总经理  

主办方：国家食品行业生产力促进中心、中国生产力促进中心协会特医食品及生物活性肽工作委员会

支持媒体：特医食品研发前沿动态、特医食品行业供应商联盟、特医食品技术研讨会、《中外食品》杂志、《中外食品工业》杂志社、中国食物与营养杂志 、中国食品网

线上直播注册费：4500元/单位，1个直播账号，可公司投屏参加学习。
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
会议发言：10000元（20分钟）。