药物研发全生命周期中的质量研究专题会--线上专场

各有关单位：

药品质量安全风险贯穿于药品全生命周期。基于这一原则，新《药品管理法》对药品质量安全问题提出了更高的要求，要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系。因此，建议持有人建立“以患者为中心”的企业文化，增强质量风险管理意识，不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力，进一步完善药品全生命周期的质量保证体系。

我单位定于2022年5月26-28日线上举办“药物研发全生命周期中的质量研究专题会”。

参会对象：
从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、质量研究简介和相关官方指南
1.1 质量研究在药物研发中的地位
1.2 质量研究与工艺的关联
1.3 质量研究的常用工具及原则
1.4 质量研究相关指导原则解读
二、质量标准建立的一般原则和惯例
2.1 质量标准制定相关技术指南
2.2 质量标准中的一般概念及标准制定案例分析
2.3 质量标准撰写中常见问题及案例分析
三、质量研究项目及方法的初步确定
3.1 不同物料的研究控制项目及考量
3.2 质量标准的建立原则与实例解析
3.3 原辅料相容性研究要点
3.4 包材相容性研究简介

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

四、基于AQbD理念的分析方法开发与方法验证
4.1分析方法开发的重要性与关注点
4.2 稳定性指示方法的概念和重要性
4.3 分析方法验证的目的与一般验证项目
4.4 方法验证中面临的困境及实例分析
4.5  药物强制降解试验的设计与关注点
五、 质量研究重点内容解析
5.1 不同药物剂型的质量要求异同分析
5.2 杂质谱分析技术要点探析及杂质控制策略
5.3 杂质限度制定的思路及案例解析
5.4 基因毒性杂质研究思路与控制策略
5.5 基于ICHQ3D的元素杂质研究

第三天（09:00-12:00 13:30-16:30）

六、 药物稳定性研究

6.1 新版中国药典关于原料药和制剂稳定性试验指导原则变化解读
6.2稳定性研究类型
6.3 稳定性试验的设计思路
6.4 影响药物稳定性的因素
6.5 稳定性考察中的问题分析及注意细节
6.6 稳定性数据的解析与评价
七、 注册核查中常见质量缺陷及案例解析
7.1 药品注册核查法规解析
7.2 现场核查基本要求和核查要点
7.3 注册核查中常见质量研究缺陷
7.4 发补案例分析及经验分享

主讲老师：
范小娜：原国家药品监督管理局药品GMP检查员。

周立春：原北京市药品检验鉴定研究所所长助理、教授。

闫兰英：北京睿知而行科技有限公司高级顾问、高级咨询师，华润双鹤药业股份有限公司外聘专家，多次参与制药企业审计、咨询及培训工作。三十多年知名国内制药企业（山东绿叶、浙江海正、华润赛科）质量管理经验，具有丰富的欧美cGMP和国内GMP认证工作经验，熟悉国内、FDA、欧盟及制药行业相关法律法规。负责过符合欧盟和FDA要求的实验室的建造，多次带领团队接受欧盟、FDA、国内GMP认证检查，且近几次FDA检查均为零缺陷通过。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中
支持单位：招募中

5800元/单位,(费用含发票、视频回放、会刊及电子课件、答疑费、培训证书)相当于远程内训指导，骨干全员提高。