新规下的药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑专题会--线上专场

各有关单位：

药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。
    为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，我单位计划2022年5月25-27日在线上举办“新规下的药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑专题会”。请各有关单位积极派员参加。

参会对象：
从事药品研发质量控制的QA总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；研发QA或质量控制QA人员及其他相关岗位管理人员。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

模块1：研发机构的组织人员管理
1-研发机构和母体公司关系梳理
2-研发机构内部组织构建（不同业务模式各类组合、MAH制度影响）
3-研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点）
4-研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控）
5-研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案）
6-委托研发协议解析（考核要点、责任分配等细节。）
模块2：药品研发设施和设备管理
1-规范的研发实验室管理要点   
2-规范的研发中试车间管理要点
3-临床样品生产的硬件要求（依据新临床样品GMP来解析）
4-无菌产品的特殊硬件要求（依据中国现行版无菌GMP和EU GMP附录1新要求来阐释无菌生产设施布局要求）
5-交叉污染评估（PDE计算细节和案例、共线评估要点）
6-细胞治疗产品的特殊监管要求（依据中国新细胞治疗产品GMP草案来解析）
模块3：研发物料和产品规范管理
1-物料制度的建立和完善         
2-物料供应商管理（选择、评估、）
3-物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等管理要求）
4-原辅包关联审评政策新要求    
5-国内外留样不同要求对比分析
6-化学药品稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求）
7-生物制品稳定性试验要求（ICH Q5C、2020版药典新要求、CDE新问答）
模块4：研发质量控制模块
1-实验室的设计和管理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等）
2-QC人员培训的特殊要求          
3-试剂和培养基管理
4-标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立）
5-OOS调查国际新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）
6-微生物数据偏差（MDD）调查要求（PDA 2022年技术报告要点解析）
7-新案例分享
模块5：研发文件体系管理
1-规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）
2-欧美实验室DI新技术要求
3-PDA 关于DI的新专家共识介绍  
4-良好DI管控体系建设要点  
5-欧美检查案例解析

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

模块6：研发质量管理模块
1-研发项目初期质量体系的柔性特点   
2-中试阶段的质量体系建立考虑点
3-研发中偏差管理要点           
4-研发中变更管理要点（分析变更体系如何构建）
5-化学创新药临床期间变更评估要点
6-研发中CAPA管理要点         
模块7：研发生产管理模块
1-小试阶段实验记录的设计和管理     
2-中试初期的实验记录设计和管理
3-中试后期的记录设计和管理     
4-一致性评价产品的记录设计和管理
5-原料药合成操作记录设计的特殊要求
6-中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等）
7-无菌产品临床样品生产特殊要求       
8-二合一检查对生产的特殊要求（解析国内多个企业失败案例分析和2022年国内新483解析）
模块8：研发验证管理模块
1-验证基础概念解析   
2-清洁验证深度解析（法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等）
3-工艺验证的法规要求  
4-工艺验证的多种方式解析（前验证、同步验证、持续工艺确认）
5-关键系统仪器验证操作解析（HVAC系统验证案例） 
6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较  
7-案例解析
模块9-研发知识管理模块
1-FDA官网检索资源应用    
2-美国管控物质检索和信息应用
3-EMA官网检索资源应用  
4-EDQM官网检索资源应用 
5-WHO官网检索资源应用
6-中国药监系统官网检索资源应用 （总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息）
7-中国主要论坛资源检索应用
 

第三天（09:00-12:00 13:30-16:30）

全天关键问题深度互动集中解析

主讲老师：
丁老师：资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供实践的问题解答。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中
支持单位：招募中

5000元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。