2022细胞培养工艺优化关键要点分析专题会--线上网络直播

各有关单位： 

随着以单克隆抗体为代表的生物治疗药物的崛起，越来越多的生物制药公司都在寻找创新的生物治疗方案。随着强劲的市场需求，国内许多生物制药公司企业都已经建成了大规模生产工厂，包括2000升或更大的细胞培养生物反应器。
由于生物制剂的特殊属性及长期给药的要求，如何缩短产品生产工艺的开发周期，同时保持所需质量属性，推进候选药物上市，维护成本效益和制造灵活性，是当今竞争激烈的市场中的关键问题，产品的生产能力将会是评估企业发展，甚至生死存亡的重要因素。

本次会议，将从新实战经验出发，结合目前流行的细胞培养工艺及问题案例讲解，对细胞培养工艺优化进行全方位阐述，争取帮助企业解决工艺中遇到的工艺问题。

为此，本单位定于2022年5月13日-15日在线上直播举办“2022细胞培养工艺优化关键要点分析专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司研发、生产、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）
一、细胞培养工艺的发展和现状
1主流细胞培养相关生物制剂介绍及应用
2细胞培养工艺开发与优化的主要目标
2.1稳健细胞培养工艺
2.2如何安全地提高产品收率
2.3如何降低成本、提高经济效率

二、稳健细胞培养工艺的前期筛选和参数研究
1按照不同种类的分批 / 连续 / 流加细胞培养设计工艺
2培养基的选择
2.1常见基础培养基：CD CHO、Dynamis、ActiPro、Advanced CHO
2.2常见补料培养基：CB7a/b、Feed 4、Advanced CHO Feed、Feed C
2.3选择培养基的稳定性和成本性原则
3常见分析参数的监控
3.1通过潜在的KPP和CPP确定参数范围
3.2DoE及单因素实验研究设计参数控制
3.3常见参数：pH 值、溶解氧和溶解二氧化碳
3.4常见控制要点：接种密度、培养温度

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）
三、细胞培养工艺放大的关键要点
1细胞工艺放大成功标准建立
1.1如何设计200L以上的规模生产
1.2细胞密度、细胞生长速率、细胞活率方向的考虑
1.3产物表达率和糖基化水平的考虑
1.4其他产品相关评估标准
2细胞培养工艺放大关键控制参数
2.1培养体积相关参数：温度、溶氧、pH
2.2几何尺寸相关参数：搅拌转速溶、通气量
2.3罐体的材质及设计考虑
3几种常见的放大准则及生产设计
3.1叶尖速度 ——剪切力——搅拌速度影响
3.2混合时间——气体传质——有效成分浓度
3.3微泡分布器——氧传递系数KLa——氧传递环境
4工艺确认及工艺转移的常见问题
4.1如何分析解决产率不足问题
4.2工艺转移双方设备不匹配，如何分析解决思路

朱博士  

10年生物工艺开发及放大经验。对生物制药细胞培养工艺开发，关键质量属性优化，中试放大生产，技术转移以及CMC项目管理有着深入的研究和丰富的实践经验。

3500元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料视频回放等）